GSK1349572 Eksponering i blod, sædvæske og rektalvæske og vev hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn mellom 18 og 49 år, inklusive, med intakte kjønnsorganer og mage-tarmkanalen.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt på over 50 kg (110 lbs).
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument
• Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
• Personer med en historie med gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller andre prosedyrer som endrer mage-tarmkanalen.
• Personer med en historie med vasektomi, prostatektomi eller andre prosedyrer som endrer den mannlige reproduksjonskanalen.
• Personer med inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), irritabel tarm-syndrom eller andre abnormiteter i tykktarmslimhinnen, eller signifikant(e) kolorektale symptom(er)
• Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra seksuell aktivitet i 72 timer før studiebesøk dag 0 og frem til utskrivning fra studien.
• Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra rektal innsetting av medisinsk/rekreasjonsutstyr og produkter og fra mottakelig analt samleie, i 72 timer før studiebesøk dag 0 og til og med 7 dager etter siste biopsi.
• Anamnese med febersykdom innen 14 dager før første dose.
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Et positivt resultat for screeningtester for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt B kjerneantistoff eller antihepatitt C-virusserologi
• En positiv test for syfilis, rektal gonoré, klamydia eller HSV-2 (aktive lesjoner) ved screening.
• Nåværende alkoholforbruk som overstiger 14 drinker [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin] per uke eller uvillig til å avstå fra alkoholbruk fra 48 timer før til første dose studiemedisin til etter oppfølgingsbesøket.
• Historikk med regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinholdige produkter som overstiger tilsvarende 5 sigaretter per dag innen tre måneder før screening eller uvillig til å avstå helt fra sigarettrøyking under besøk.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 måneder før den første dosen med prøvemedisin.
• Deltok i en rektal biopsistudie i løpet av de 12 månedene før den første dosen med prøvemedisin.
• Bruk av klinisk signifikante reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose med studiemedisin
• Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (≥473 ml) innen 56 dager før dosering.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Historie med bekreftet allergi mot reseptbelagte eller reseptfrie produkter.
• Kan ikke eller vil ikke svelge orale medisiner.
• Anamnese med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser inkludert disseminert intravaskulær koagulasjon, hemofili Henoch-Schönlein purpura (allergisk purpura), arvelig hemorragisk telangiektasi, trombocytopeni, trombofili eller Von Willebrands sykdom.
• Personens blodtrykk er utenfor området 90-140/45-90 mmHg, eller hjertefrekvensen er utenfor området 45-100 bpm.
• Klinisk signifikante abnormiteter i puls eller ledning observert på EKG
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kostholdsrestriksjoner
• Enhver annen årsak eller tilstand som ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller forstyrre å nå studiemålene.