GSK1349572 Blootstelling in bloed, zaadvloeistof en rectale vloeistof en weefsel bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar, met intact genitaal kanaal en maagdarmkanaal.
• Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lbs).
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastrectomie, colostoma, ileostoma of enige andere procedure die het maagdarmkanaal verandert.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van vasectomie, prostatectomie of een andere procedure die het mannelijke voortplantingsstelsel verandert.
• Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), prikkelbare darmsyndroom of andere afwijkingen van het colorectale slijmvlies, of significante colorectale symptomen
• Proefpersoon die niet bereid is af te zien van enige seksuele activiteit gedurende 72 uur vóór studiebezoek Dag 0 en tot ontslag uit de studie.
• Proefpersoon die niet bereid is af te zien van het rectaal inbrengen van medische/recreatieve apparaten en producten en van receptieve anale geslachtsgemeenschap, gedurende 72 uur vóór het studiebezoek Dag 0 en tot en met 7 dagen na de laatste biopsie.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Een positieve urinedrugscreening.
• Een positief resultaat voor hiv-, hepatitis B-oppervlakteantigeen- of hepatitis B-kernantilichaamscreeningstests of anti-hepatitis C-virusserologie
• Een positieve test voor syfilis, rectale gonorroe, chlamydia of HSV-2 (actieve laesies) bij screening.
• Huidige alcoholconsumptie van meer dan 14 drankjes [1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank] per week of niet bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot na het vervolgbezoek.
• Geschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten, meer dan een equivalent van 5 sigaretten per dag binnen drie maanden voorafgaand aan de screening of niet bereid om volledig te stoppen met roken tijdens bezoeken.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
• Deelgenomen aan een onderzoek naar rectale biopsie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
• Gebruik van klinisch relevante geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (≥473 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van bevestigde allergie voor receptplichtige of niet-receptplichtige producten.
• Orale medicatie niet kunnen of willen slikken.
• Voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen waaronder gedissemineerde intravasculaire coagulatie, hemofilie Henoch-Schönlein purpura (allergische purpura), erfelijke hemorragische telangiëctasie, trombocytopenie, trombofilie of de ziekte van Von Willebrand.
• De bloeddruk van de proefpersoon ligt buiten het bereik van 90-140/45-90 mmHg, of de hartslag ligt buiten het bereik van 45-100 bpm.
• Klinisch significante afwijkingen van pols of geleiding waargenomen op ECG
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan dieetbeperkingen
• Elke andere reden of omstandigheid die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.