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GSK1349572 Exposición en sangre, fluido seminal y fluido y tejido rectal en sujetos masculinos sanos

3 de julio de 2013 actualizado por: Kristine Patterson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Estudio abierto de fase I en sujetos masculinos sanos que describe la exposición a GSK1349572 en plasma sanguíneo, líquido seminal y tejido mucoso rectal después de dosis únicas y múltiples

El propósito de este estudio es describir las concentraciones del fármaco en plasma sanguíneo, fluido rectal, tejido rectal y fluido seminal en hombres VIH negativos después de dosis únicas y múltiples de un medicamento contra el VIH en investigación conocido como GSK1349572 (dolutegravir).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la primera dosis y las concentraciones en estado estacionario de GSK1349572 en líquido seminal, líquido de la mucosa rectal y tejido rectal en comparación con el plasma sanguíneo (BP) en hombres VIH-1 negativos. GSK1349572 es un inhibidor de la integrasa de próxima generación en investigación que se encuentra actualmente en ensayos de fase III. Comprender las concentraciones de GSK1349572 en múltiples compartimentos biológicos masculinos informará su papel en la prevención de la infección por VIH al hacer que una persona infectada con VIH sea menos propensa a transmitir el virus y proteger a las personas no infectadas de contraer el virus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 49 años, inclusive, con tracto genital y tracto gastrointestinal intactos.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total superior a 50 kg (110 libras).
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
  • Sujetos con antecedentes de gastrectomía, colostomía, ileostomía o cualquier otro procedimiento que altere el tracto gastrointestinal.
  • Sujetos con antecedentes de vasectomía, prostatectomía o cualquier otro procedimiento que altere el tracto reproductivo masculino.
  • Sujetos con enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), síndrome del intestino irritable u otras anomalías de la mucosa colorrectal, o síntomas colorrectales significativos
  • Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de cualquier actividad sexual durante las 72 horas anteriores a la visita del estudio, el Día 0, y hasta el alta del estudio.
  • Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de la inserción rectal de dispositivos y productos médicos/recreativos y de relaciones sexuales anales receptivas, durante las 72 horas anteriores a la visita del estudio, el día 0, y hasta los 7 días posteriores a la última biopsia.
  • Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
  • Un resultado positivo para las pruebas de detección del VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B o la serología del virus de la hepatitis C
  • Una prueba positiva para sífilis, gonorrea rectal, clamidia o HSV-2 (lesiones activas) en la selección.
  • Consumo actual de alcohol superior a 14 tragos [1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores] por semana o no desea abstenerse del consumo de alcohol desde las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta después de la visita de seguimiento.
  • Antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina que excedan el equivalente a 5 cigarrillos por día dentro de los tres meses previos a la selección o que no esté dispuesto a abstenerse de fumar cigarrillos por completo durante las visitas.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
  • Participó en un estudio de biopsia rectal en los 12 meses anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
  • Uso de medicamentos recetados o sin receta clínicamente significativos dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (≥473 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Antecedentes de alergia confirmada a productos recetados o de venta libre.
  • No puede o no quiere tragar medicamentos orales.
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación, incluida la coagulación intravascular diseminada, hemofilia, púrpura de Henoch-Schönlein (púrpura alérgica), telangiectasia hemorrágica hereditaria, trombocitopenia, trombofilia o enfermedad de Von Willebrand.
  • La presión arterial del sujeto está fuera del rango de 90-140/45-90 mmHg, o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 45-100 lpm.
  • Anomalías clínicamente significativas del pulso o la conducción observadas en el ECG
  • No querer o no poder cumplir con las restricciones dietéticas.
  • Cualquier otra razón o condición que haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1349572
Droga: dolutegravir
Los sujetos tomarán una tableta de 50 mg de GSK1349572 (dolutegravir) por vía oral una vez al día durante 8 días. Las concentraciones de GSK1349572 se medirán en plasma sanguíneo, fluido seminal, fluido rectal y tejido rectal durante 24 horas después de una dosis única y durante dos períodos de 24 horas una vez que se alcanza el estado de equilibrio. El plasma sanguíneo se recolectará antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la dosis. Cada sujeto también proporcionará un total de 9 muestras de líquido seminal y rectal y se le realizarán 2 biopsias de tejido rectal antes de la dosis o 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de recibir dosis únicas o múltiples.
Otros nombres:
  • DTG
  • GSK1349572

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) en plasma sanguíneo después de una dosis única
Periodo de tiempo: 24 horas
El área bajo la curva de tiempo de concentración se determinará a partir de todos los puntos de tiempo de recolección de muestras durante un período de 24 horas. La recolección de muestras para plasma sanguíneo se realizará antes de la dosis, luego 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la dosis. Las AUC se determinarán para sujetos individuales y para todos los sujetos combinados después de una sola dosis.
24 horas
Concentración máxima (Cmax) en plasma sanguíneo después de una dosis única
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración máxima del fármaco en el plasma sanguíneo después de la primera dosis se determinará a partir de muestras tomadas antes de la dosis, luego a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la dosis en cada sujeto y en todas las materias.
24 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) en plasma sanguíneo en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas
El área bajo la curva de tiempo de concentración se determinará a partir de todos los puntos de tiempo de recolección de muestras durante un período de 24 horas. La recolección de muestras para plasma sanguíneo se realizará antes de la dosis, luego 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la dosis. Las AUC se determinarán para sujetos individuales y para todos los sujetos combinados en estado estacionario.
24 horas
Concentración máxima (Cmax) en plasma sanguíneo en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración máxima del fármaco en el plasma sanguíneo en estado estacionario se determinará a partir de las muestras tomadas antes de la dosis, luego a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la dosis en cada sujeto y en todos los niveles. todas las materias.
24 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) en líquido seminal después de una dosis única
Periodo de tiempo: 24 horas
El área bajo la curva de tiempo de concentración después de una sola dosis se determinará a partir de todos los puntos de tiempo de recolección de muestras durante un período de 24 horas para el fluido seminal. La recolección de muestras ocurrirá antes de la dosis y en dos momentos por sujeto 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis. Las AUC se determinarán para todos los sujetos combinados.
24 horas
Concentración máxima del fármaco (Cmax) en líquido seminal después de una dosis única
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración máxima del fármaco en el fluido seminal se determinará a partir de muestras tomadas antes de la dosis, luego en 2 puntos de tiempo por sujeto 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis. La Cmax se determinará para todos los sujetos combinados.
24 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) para líquido seminal en estado estacionario
Periodo de tiempo: 48 horas
El área bajo la curva de tiempo de concentración en estado estacionario para fluido seminal se determinará a partir de todos los puntos de tiempo de recolección de muestras durante un período de 48 horas para fluido seminal. La recolección de muestras ocurrirá 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis durante 48 horas con 3 recolectas por sujeto en cada período de 24 horas. Las AUC se determinarán para cada sujeto y en todos los sujetos.
48 horas
Concentración máxima del fármaco (Cmax) para líquido seminal en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración máxima del fármaco (Cmax) en estado estacionario para el líquido seminal se determinará a partir de todos los puntos de recogida de muestras durante un período de 48 horas. La recolección de muestras ocurrirá 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis durante 48 horas con 3 recolectas por sujeto en cada período de 24 horas. La Cmax se determinará para cada sujeto y en todos los sujetos.
24 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) para fluido rectal después de una dosis única
Periodo de tiempo: 24 horas
El área bajo la curva de tiempo de concentración después de una dosis única se determinará a partir de todos los puntos de tiempo de recolección de muestras durante un período de 24 horas para fluido rectal. La recolección de muestras ocurrirá antes de la dosis y en dos momentos por sujeto 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis. Las AUC se determinarán para todos los sujetos combinados.
24 horas
Concentración máxima del fármaco (Cmax) en el fluido rectal después de una dosis única
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración máxima del fármaco en el fluido rectal se determinará a partir de muestras tomadas antes de la dosis, luego en 2 puntos de tiempo por sujeto 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis. La Cmax se determinará para todos los sujetos combinados.
24 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) para fluido rectal en estado estacionario
Periodo de tiempo: 48 horas
El área bajo la curva de tiempo de concentración en estado estacionario para el fluido rectal se determinará a partir de todos los puntos de tiempo de recolección de muestras durante un período de 48 horas. La recolección de muestras ocurrirá 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis durante 48 horas con 3 recolectas por sujeto en cada período de 24 horas. Las AUC se determinarán para cada sujeto y en todos los sujetos.
48 horas
Concentración máxima de fármaco (Cmax) para líquido rectal en estado estacionario
Periodo de tiempo: 48 horas
La concentración máxima del fármaco (Cmax) en estado estacionario para el fluido rectal se determinará a partir de todos los puntos de recogida de muestras durante un período de 48 horas. La recolección de muestras ocurrirá 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis durante 48 horas con 3 recolectas por sujeto en cada período de 24 horas. La Cmax se determinará para cada sujeto y en todos los sujetos.
48 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) para el tejido rectal después de una dosis única
Periodo de tiempo: 24 horas
El área bajo la curva de tiempo de concentración para el tejido rectal después de una dosis única se determinará a partir de todos los puntos de tiempo de recolección de muestras durante un período de 24 horas. Se realizará una recolección de muestra por sujeto 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis y se determinará el AUC para todos los sujetos combinados.
24 horas
Concentración máxima del fármaco (Cmax) para el tejido rectal después de una dosis única
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración máxima del fármaco en el tejido rectal después de una sola dosis se determinará a partir de todos los puntos de recogida de muestras durante un período de 24 horas. Se realizará una recolección de muestra por sujeto 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis y se determinará la Cmax para todos los sujetos combinados.
24 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) para tejido rectal en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas
El área bajo la curva de tiempo de concentración para tejido rectal en estado estacionario se determinará a partir de todos los puntos de tiempo de recolección de muestras durante un período de 24 horas. Se realizará una recolección de muestra por sujeto 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis y se determinará el AUC para todos los sujetos combinados.
24 horas
Concentración máxima de fármaco (Cmax) para tejido rectal en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración máxima del fármaco en el tejido rectal en estado estacionario se determinará a partir de todos los puntos de recogida de muestras durante un período de 24 horas. Se realizará una recolección de muestra por sujeto 1, 3, 6, 12, 18 o 24 horas después de la dosis y se determinará la Cmax para todos los sujetos combinados.
24 horas
Relación del área bajo la curva de concentración frente al tiempo después de una dosis única
Periodo de tiempo: 24 horas
Se determinarán las proporciones de AUC para comparar las concentraciones en plasma sanguíneo después de una dosis única con las concentraciones en tejido rectal, líquido rectal y líquido seminal.
24 horas
Área bajo las relaciones de la curva de tiempo de concentración en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas
Se determinarán las proporciones de AUC para comparar las concentraciones de plasma sanguíneo en estado estacionario con las concentraciones en tejido rectal, líquido rectal y líquido seminal.
24 horas
Relación de acumulación
Periodo de tiempo: 24
El área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) en cada matriz en estado estacionario se comparará con el AUC después de una dosis única para determinar las proporciones de acumulación.
24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: Benjamin N Greener, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-1733

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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