GSK1349572 Exposição em Sangue, Líquido Seminal e Líquido e Tecido Retal em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 49 anos, inclusive, com trato genital e trato gastrointestinal intactos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs).
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado
• Disposto e capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
• Indivíduos com histórico de gastrectomia, colostomia, ileostomia ou qualquer outro procedimento que altere o trato gastrointestinal.
• Indivíduos com histórico de vasectomia, prostatectomia ou qualquer outro procedimento que altere o trato reprodutivo masculino.
• Indivíduos com doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn), síndrome do intestino irritável ou outras anormalidades da mucosa colorretal ou sintomas colorretais significativos
• Sujeito que não está disposto a abster-se de qualquer atividade sexual por 72 horas antes da visita do estudo, dia 0, e até a alta do estudo.
• Indivíduo que não deseja abster-se da inserção retal de dispositivos e produtos médicos/recreativos e de sexo anal receptivo, por 72 horas antes da visita do estudo, Dia 0 e até 7 dias após a última biópsia.
• História de doença febril nos 14 dias anteriores à primeira dose.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• Um resultado positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou testes de triagem de anticorpos centrais da hepatite B ou sorologia anti-vírus da hepatite C
• Um teste positivo para sífilis, gonorréia retal, clamídia ou HSV-2 (lesões ativas) na triagem.
• Consumo atual de álcool superior a 14 drinques [1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de destilados] por semana ou sem vontade de se abster do uso de álcool nas 48 horas anteriores à primeira dose da medicação do estudo até depois da visita de acompanhamento.
• História de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina excedendo o equivalente a 5 cigarros por dia dentro de três meses antes da triagem ou indisposição para abster-se completamente de fumar cigarros durante as visitas.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 4 meses antes da primeira dose do medicamento experimental.
• Participou de um estudo de biópsia retal nos 12 meses anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos clinicamente significativos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (≥473 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de alergia confirmada a produtos prescritos ou não prescritos.
• Incapaz ou sem vontade de engolir medicamentos orais.
• Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, incluindo coagulação intravascular disseminada, hemofilia púrpura de Henoch-Schönlein (púrpura alérgica), telangiectasia hemorrágica hereditária, trombocitopenia, trombofilia ou doença de Von Willebrand.
• A pressão sanguínea do indivíduo está fora do intervalo de 90-140/45-90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 45-100 bpm.
• Anormalidades clinicamente significativas no pulso ou na condução observadas no ECG
• Não quer ou não consegue cumprir as restrições alimentares
• Qualquer outro motivo ou condição que torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira na consecução dos objetivos do estudo.