Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GSK1349572 Воздействие через кровь, семенную жидкость, ректальную жидкость и ткани у здоровых мужчин

3 июля 2013 г. обновлено: Kristine Patterson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Фаза I, открытое исследование на здоровых субъектах мужского пола, описывающее воздействие GSK1349572 на плазму крови, семенную жидкость и слизистую оболочку прямой кишки после однократного и многократного приема

Целью данного исследования является описание концентрации препарата в плазме крови, ректальной жидкости, ткани прямой кишки и семенной жидкости у ВИЧ-отрицательных мужчин после однократного и многократного приема исследуемого препарата от ВИЧ, известного как GSK1349572 (долутегравир).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение первой дозы и равновесных концентраций GSK1349572 в семенной жидкости, ректальной слизистой жидкости и ректальной ткани по сравнению с плазмой крови (BP) у ВИЧ-1-отрицательных мужчин. GSK1349572 — исследуемый ингибитор интегразы нового поколения, который в настоящее время проходит испытания III фазы. Понимание концентраций GSK1349572 в нескольких мужских биологических компартментах проинформирует о его роли в профилактике ВИЧ-инфекции, снижая вероятность передачи вируса ВИЧ-инфицированным человеком и защищая неинфицированных людей от заражения вирусом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 49 лет включительно, с интактными половыми путями и желудочно-кишечным трактом.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов).
  • Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия
  • Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Субъекты с историей гастрэктомии, колостомы, илеостомы или любой другой процедуры, изменяющей желудочно-кишечный тракт.
  • Субъекты с историей вазэктомии, простатэктомии или любой другой процедуры, изменяющей мужские репродуктивные пути.
  • Субъекты с воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), синдромом раздраженного кишечника или другими аномалиями слизистой оболочки толстой кишки или выраженными колоректальными симптомами.
  • Субъект, который не желает воздерживаться от какой-либо сексуальной активности в течение 72 часов до посещения исследования в день 0 и до выписки из исследования.
  • Субъект, который не желает воздерживаться от ректального введения медицинских/рекреационных устройств и изделий и от рецептивного анального полового акта за 72 часа до исследовательского визита в День 0 и в течение 7 дней после последней биопсии.
  • История лихорадки в течение 14 дней до первой дозы.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • Положительный результат скрининг-тестов на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или сердцевинные антитела к гепатиту В или серологический анализ на вирус гепатита С.
  • Положительный тест на сифилис, ректальную гонорею, хламидиоз или ВПГ-2 (активные поражения) при скрининге.
  • Текущее потребление алкоголя превышает 14 порций [1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унций (45 мл) спиртных напитков] в неделю или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до к первой дозе исследуемого препарата до последующего визита.
  • История регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов, превышающего эквивалент 5 сигарет в день в течение трех месяцев до скрининга, или нежелание полностью воздерживаться от курения сигарет во время визитов.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 4 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • Участвовал в исследовании ректальной биопсии за 12 месяцев до первой дозы пробного препарата.
  • Использование клинически значимых рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Донорство крови в объеме приблизительно 1 пинты (≥473 мл) в течение 56 дней до введения дозы.
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • История подтвержденной аллергии на рецептурные или безрецептурные продукты.
  • Неспособность или нежелание глотать пероральные препараты.
  • Кровотечение или нарушения свертывания крови в анамнезе, включая диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, гемофилию, пурпуру Шенлейна-Геноха (аллергическую пурпуру), наследственную геморрагическую телеангиэктазию, тромбоцитопению, тромбофилию или болезнь фон Виллебранда.
  • Артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 90-140/45-90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений находится за пределами диапазона 45-100 ударов в минуту.
  • Клинически значимые нарушения пульса или проводимости, наблюдаемые на ЭКГ
  • Нежелание или неспособность соблюдать диетические ограничения
  • Любая другая причина или условие, которые могут сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных результатов исследования или помешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК1349572
Лекарство: долутегравир
Субъекты будут принимать таблетку 50 мг GSK1349572 (долутегравир) перорально один раз в день в течение 8 дней. Концентрации GSK1349572 будут измеряться в плазме крови, семенной жидкости, ректальной жидкости и ректальной ткани в течение 24 часов после однократной дозы и в течение двух 24-часовых периодов после достижения равновесного состояния. Плазму крови собирают до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после ее введения. Каждый субъект также предоставит в общей сложности 9 образцов семенной и ректальной жидкости и проведет 2 биопсии ректальной ткани перед введением дозы или через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после получения одной или нескольких доз.
Другие имена:
  • ДТГ
  • ГСК1349572

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в плазме крови после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени будет определяться по всем временным точкам отбора проб в течение 24-часового периода. Сбор образцов плазмы крови будет происходить до введения дозы, а затем через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после введения дозы. AUC будут определяться для отдельных субъектов и для всех субъектов вместе взятых после однократной дозы.
24 часа
Пиковая концентрация (Cmax) в плазме крови после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
Пиковая концентрация лекарственного средства в плазме крови после первой дозы будет определяться из образцов, взятых до введения дозы, а затем через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после введения дозы у каждого субъекта и по всем предметам.
24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в плазме крови в равновесном состоянии
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени будет определяться по всем временным точкам отбора проб в течение 24-часового периода. Сбор образцов плазмы крови будет происходить до введения дозы, а затем через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после введения дозы. AUC будут определяться для отдельных субъектов и для всех субъектов в равновесном состоянии.
24 часа
Пиковая концентрация (Cmax) в плазме крови в равновесном состоянии
Временное ограничение: 24 часа
Пиковая концентрация лекарственного средства в плазме крови в равновесном состоянии будет определяться из образцов, взятых до введения дозы, а затем через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после введения дозы у каждого субъекта и через все предметы.
24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в семенной жидкости после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени после однократной дозы будет определяться по всем временным точкам сбора образцов семенной жидкости в течение 24-часового периода. Сбор образцов будет происходить перед введением дозы и в двух точках времени для каждого субъекта через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы. AUC будут определяться для всех субъектов вместе взятых.
24 часа
Пиковая концентрация препарата (Cmax) в семенной жидкости после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
Пиковая концентрация лекарственного средства в семенной жидкости будет определяться из образцов, взятых до введения дозы, а затем в 2 временных точках для каждого субъекта через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы. Cmax будет определяться для всех субъектов вместе взятых.
24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для семенной жидкости в стационарном состоянии
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии для семенной жидкости будет определяться по всем временным точкам сбора проб семенной жидкости в течение 48-часового периода. Сбор образцов будет происходить через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы в течение 48 часов с 3 сборами на субъекта в каждые 24 часа. AUC будут определяться для каждого субъекта и для всех субъектов.
48 часов
Пиковая концентрация препарата (Cmax) в семенной жидкости в равновесном состоянии
Временное ограничение: 24 часа
Пиковая концентрация лекарственного средства (Cmax) в равновесном состоянии для семенной жидкости будет определяться во всех точках времени сбора образцов в течение 48-часового периода. Сбор образцов будет происходить через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы в течение 48 часов с 3 сборами на субъекта в каждые 24 часа. Cmax будет определяться для каждого субъекта и для всех субъектов.
24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для ректальной жидкости после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени после однократной дозы будет определяться по всем временным точкам сбора проб в течение 24-часового периода для ректальной жидкости. Сбор образцов будет происходить перед введением дозы и в двух точках времени для каждого субъекта через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы. AUC будут определяться для всех субъектов вместе взятых.
24 часа
Пиковая концентрация препарата (Cmax) в ректальной жидкости после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
Пиковая концентрация лекарственного средства в ректальной жидкости будет определяться из образцов, взятых до введения дозы, а затем в 2 временных точках для каждого субъекта через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы. Cmax будет определяться для всех субъектов вместе взятых.
24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для ректальной жидкости в стационарном состоянии
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии для ректальной жидкости будет определяться по всем временным точкам сбора проб в течение 48-часового периода. Сбор образцов будет происходить через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы в течение 48 часов с 3 сборами на субъекта в каждые 24 часа. AUC будут определяться для каждого субъекта и для всех субъектов.
48 часов
Пиковая концентрация препарата (Cmax) в ректальной жидкости в равновесном состоянии
Временное ограничение: 48 часов
Пиковая концентрация лекарственного средства (Cmax) в равновесном состоянии для ректальной жидкости будет определяться из всех моментов времени сбора образцов в течение 48-часового периода. Сбор образцов будет происходить через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы в течение 48 часов с 3 сборами на субъекта в каждые 24 часа. Cmax будет определяться для каждого субъекта и для всех субъектов.
48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для тканей прямой кишки после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для ректальной ткани после однократной дозы будет определяться по всем временным точкам сбора образцов в течение 24-часового периода. Один сбор образцов будет выполняться для каждого субъекта через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы, и AUC будет определяться для всех объединенных субъектов.
24 часа
Пиковая концентрация препарата (Cmax) в тканях прямой кишки после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
Пиковая концентрация лекарственного средства в ректальной ткани после однократного приема будет определяться по всем временным точкам сбора образцов в течение 24-часового периода. От каждого субъекта отбирают один образец либо через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы, и Cmax определяют для всех объединенных субъектов.
24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для ректальной ткани в стационарном состоянии
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для ректальной ткани в стационарном состоянии будет определяться по всем временным точкам сбора образцов в течение 24-часового периода. Один сбор образцов будет выполняться для каждого субъекта через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы, и AUC будет определяться для всех объединенных субъектов.
24 часа
Пиковая концентрация лекарственного средства (Cmax) в ректальной ткани в равновесном состоянии
Временное ограничение: 24 часа
Пиковая концентрация лекарственного средства в ректальной ткани в равновесном состоянии будет определяться по всем временным точкам сбора образцов в течение 24-часового периода. От каждого субъекта отбирают один образец либо через 1, 3, 6, 12, 18 или 24 часа после введения дозы, и Cmax определяют для всех объединенных субъектов.
24 часа
Площадь под отношением кривой зависимости концентрации от времени после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
Отношения AUC будут определяться для сравнения концентраций в плазме крови после однократного приема с концентрациями в тканях прямой кишки, ректальной жидкости и семенной жидкости.
24 часа
Площадь под отношением кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии
Временное ограничение: 24 часа
Отношения AUC будут определяться для сравнения концентраций в плазме крови в равновесном состоянии с концентрациями в ректальной ткани, ректальной жидкости и семенной жидкости.
24 часа
Коэффициент накопления
Временное ограничение: 24
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в каждой матрице в равновесном состоянии будет сравниваться с AUC после однократного приема для определения коэффициентов накопления.
24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benjamin N Greener, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-1733

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться