GSK1349572 Eksponering i blod, sædvæske og rektalvæske og væv hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 49 år inklusive, med intakte kønsorganer og mave-tarmkanalen.
• Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 lbs).
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
• Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
• Personer med en historie med gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller enhver anden procedure, der ændrer mave-tarmkanalen.
• Personer med en historie med vasektomi, prostatektomi eller enhver anden procedure, der ændrer den mandlige forplantningskanal.
• Personer med inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), irritabel tyktarm eller andre abnormiteter i den kolorektale slimhinde eller signifikant(e) kolorektale symptom(er)
• Forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra seksuel aktivitet i 72 timer før studiebesøg dag 0 og indtil udskrivelse fra undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra rektal indsættelse af medicinske/fritidsudstyr og produkter og fra receptivt analt samleje, i 72 timer før studiebesøg dag 0 og til og med 7 dage efter den sidste biopsi.
• Anamnese med febersygdom inden for 14 dage før den første dosis.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urinmedicinsk skærm.
• Et positivt resultat for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis B kerne antistof screeningstest eller anti-hepatitis C virus serologi
• En positiv test for syfilis, rektal gonoré, klamydia eller HSV-2 (aktive læsioner) ved screening.
• Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks [1 drik = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) spiritus] om ugen eller uvillig til at afholde sig fra alkoholbrug fra 48 timer før til den første dosis undersøgelsesmedicin indtil efter opfølgningsbesøget.
• Anamnese med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger et ækvivalent af 5 cigaretter om dagen inden for tre måneder før screening eller uvillig til helt at afholde sig fra cigaretrygning under besøg.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder forud for den første dosis af forsøgsmedicin.
• Deltog i en rektal biopsiundersøgelse i de 12 måneder forud for den første dosis af forsøgsmedicin.
• Brug af klinisk signifikante receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Bloddonation på ca. 1 pint (≥473 ml) inden for 56 dage før dosering.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med bekræftet allergi over for receptpligtige eller ikke-receptpligtige produkter.
• Ude af stand til eller uvillig til at sluge oral medicin.
• Anamnese med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, herunder dissemineret intravaskulær koagulation, hæmofili Henoch-Schönlein purpura (allergisk purpura), arvelig hæmoragisk telangiektasi, trombocytopeni, trombofili eller Von Willebrands sygdom.
• Forsøgspersonens blodtryk ligger uden for intervallet 90-140/45-90 mmHg, eller pulsen er uden for intervallet 45-100 bpm.
• Klinisk signifikante abnormiteter i puls eller overledning observeret på EKG
• Uvillig eller ude af stand til at overholde diætrestriktioner
• Enhver anden grund eller betingelse, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.