GSK1349572 Ekspozycja we krwi, płynie nasiennym, płynie z odbytnicy i tkankach u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat włącznie, z nienaruszonymi narządami płciowymi i przewodem pokarmowym.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała większą niż 50 kg (110 funtów).
• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
• Osoby z wywiadem gastrektomii, kolostomii, ileostomii lub jakimkolwiek innym zabiegiem powodującym zmiany w przewodzie pokarmowym.
• Osoby z historią wazektomii, prostatektomii lub jakiejkolwiek innej procedury zmieniającej męski układ rozrodczy.
• Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zespołem jelita drażliwego lub innymi nieprawidłowościami błony śluzowej jelita grubego lub znaczącymi objawami jelita grubego
• Uczestnik, który nie chce powstrzymać się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej przez 72 godziny przed wizytą w ramach badania Dzień 0 i do wypisu z badania.
• Pacjent, który nie chce powstrzymać się od wprowadzania doodbytniczych urządzeń i produktów medycznych/rekreacyjnych oraz od receptywnego stosunku analnego przez 72 godziny przed wizytą studyjną w dniu 0 i przez 7 dni po ostatniej biopsji.
• Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
• Pozytywny test narkotykowy w moczu.
• Dodatni wynik testów przesiewowych na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub badań serologicznych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Pozytywny wynik testu na kiłę, rzeżączkę odbytniczą, chlamydię lub HSV-2 (aktywne zmiany) podczas badania przesiewowego.
• Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 14 drinków [1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) napojów spirytusowych] tygodniowo lub niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu od 48 godzin przed pierwszej dawki badanego leku aż do wizyty kontrolnej.
• Historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub niechęć do całkowitego powstrzymania się od palenia papierosów podczas wizyt.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 4 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
• Uczestniczył w badaniu biopsji odbytnicy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę leku próbnego.
• Stosowanie klinicznie istotnych leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (≥473 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia potwierdzonej alergii na produkty na receptę lub bez recepty.
• Niezdolność lub niechęć do połykania leków doustnych.
• Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia w wywiadzie, w tym rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, hemofilia, plamica Henocha-Schönleina (plamica alergiczna), dziedziczna teleangiektazja krwotoczna, małopłytkowość, trombofilia lub choroba von Willebranda.
• Ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-140/45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 45-100 uderzeń na minutę.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości tętna lub przewodzenia obserwowane w EKG
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń dietetycznych
• Wszelkie inne przyczyny lub warunki, które mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub przeszkodzić w osiągnięciu celów badania.