Hypertonisk løsning i off-pumpe koronararterie-bypass-graftkirurgi
31. oktober 2011 oppdatert av: Roberto Rocha e Silva, Hospital Pitangueiras
Bruk av hypertoniske kontra isotoniske løsninger i off-pumpe koronararterie-bypass-graftkirurgi rettet mot venstre marginale gren
Dette er en sammenligning mellom hypertonisk versus isotonisk løsning i en dobbeltblind randomisert studie for off-pump coronary artery bypass graft (CABG) kirurgi rettet mot venstre marginalgren.
Hypertonisk løsning bør gi bedre toleranse for hjertemobilisering med mindre volumutvidelse og mindre medikamenter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Jundiai, Sao Paulo, Brasil, 1295
- Rekruttering
- Hospital Pitangueiras
-
Ta kontakt med:
- Ricardo De Mola, MD
- Telefonnummer: 55-11-45276226
- E-post: ricardo_485@terra.com.br
-
Underetterforsker:
- Ricardo De Mola, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Av pumpe CABG rettet mot venstre marginalgren
Ekskluderingskriterier:
- På pumpeoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk
Bruk av hypertonisk løsning under CABG-kirurgi i venstre marginale gren.
|
Bruk av hypertonisk løsning 4 ml/Kg under venstre marginale gren CABG-kirurgi.
|
|
Placebo komparator: Isotonisk
Bruk av isotonisk løsning under CABG-kirurgi i venstre marginale gren.
|
Bruk av isotonisk løsning 4 ml/Kg under CABG-operasjon i venstre marginalgren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av vasoaktive medikamenter i venstre marginale gren av pumpe CABG-kirurgi
Tidsramme: tid relatert til venstre gren koronar anastomose for legemiddelbehov.
|
Sammenligning mellom hypertoniske og isotoniske løsninger for behov for vasoaktive legemidler med hjertemobilisering under venstre marginale forgrening av pumpe CABG-kirurgi.
Data vil bli samlet inn henholdsvis 1, 5 og 10 minutter etter påbegynnelse av venstre gren koronar anastomose.
Data vil være type medikamentbehov og dosering frem til slutten av anastomosen.
|
tid relatert til venstre gren koronar anastomose for legemiddelbehov.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse
Tidsramme: Operasjonsperiode og første operasjonsdag
|
Sammenligning av væskebalanse i operasjonsperioden mellom hypertoniske og isotoniske løsninger.
Data vil bli samlet inn ved slutten av operasjonen og neste morgen.
|
Operasjonsperiode og første operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROBERTO R Silva, MD PHD, Hospital Pitangueiras
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Velasco IT, Pontieri V, Rocha e Silva M Jr, Lopes OU. Hyperosmotic NaCl and severe hemorrhagic shock. Am J Physiol. 1980 Nov;239(5):H664-73. doi: 10.1152/ajpheart.1980.239.5.H664.
- Rocha e Silva M, Braga GA, Prist R, Velasco IT, Granca ES. Isochloremic hypertonic solutions for severe hemorrhage. J Trauma. 1993 Aug;35(2):200-5. doi: 10.1097/00005373-199308000-00005.
- Wade CE, Kramer GC, Grady JJ, Fabian TC, Younes RN. Efficacy of hypertonic 7.5% saline and 6% dextran-70 in treating trauma: a meta-analysis of controlled clinical studies. Surgery. 1997 Sep;122(3):609-16. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90135-5.
- Mazzoni MC, Borgstrom P, Intaglietta M, Arfors KE. Capillary narrowing in hemorrhagic shock is rectified by hyperosmotic saline-dextran reinfusion. Circ Shock. 1990 Aug;31(4):407-18.
- Ramires JA, Serrano Junior CV, Cesar LA, Velasco IT, Rocha e Silva Junior M, Pileggi F. Acute hemodynamic effects of hypertonic (7.5%) saline infusion in patients with cardiogenic shock due to right ventricular infarction. Circ Shock. 1992 Jul;37(3):220-5.
- Auler JO Jr, Pereira MH, Gomide-Amaral RV, Stolf NG, Jatene AD, Rocha e Silva M. Hemodynamic effects of hypertonic sodium chloride during surgical treatment of aortic aneurysms. Surgery. 1987 May;101(5):594-601.
- Boldt J, Zickmann B, Ballesteros M, Herold C, Dapper F, Hempelmann G. Cardiorespiratory responses to hypertonic saline solution in cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1991 Apr;51(4):610-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)90320-p.
- Boldt J, Zickmann B, Herold C, Ballesteros M, Dapper F, Hempelmann G. Influence of hypertonic volume replacement on the microcirculation in cardiac surgery. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):595-602. doi: 10.1093/bja/67.5.595.
- Oliveira SA, Bueno RM, Souza JM, Senra DF, Rocha-e-Silva M. Effects of hypertonic saline dextran on the postoperative evolution of Jehovah's Witness patients submitted to cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Shock. 1995 Jun;3(6):391-4.
- Sirieix D, Hongnat JM, Delayance S, D'Attellis N, Vicaut E, Berrebi A, Paris M, Fabiani JN, Carpentier A, Baron JF. Comparison of the acute hemodynamic effects of hypertonic or colloid infusions immediately after mitral valve repair. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2159-65. doi: 10.1097/00003246-199910000-00014.
- Tollofsrud S, Noddeland H. Hypertonic saline and dextran after coronary artery surgery mobilises fluid excess and improves cardiorespiratory functions. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Feb;42(2):154-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05101.x.
- Rocha-E-Silva R, Caneo LF, Lourenco Filho DD, Jatene MB, Barbero-Marcial M, Oliveira SA, Rocha-E-Silva M. First use of hypertonic saline dextran in children: a study in safety and effectiveness for atrial septal defect surgery. Shock. 2003 Nov;20(5):427-30. doi: 10.1097/01.SHK.0000094037.09886.d2.
- Kvalheim VL, Farstad M, Steien E, Mongstad A, Borge BA, Kvitting PM, Husby P. Infusion of hypertonic saline/starch during cardiopulmonary bypass reduces fluid overload and may impact cardiac function. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Apr;54(4):485-93. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02156.x. Epub 2009 Oct 29.
- Mustafa I, Leverve XM. Metabolic and hemodynamic effects of hypertonic solutions: sodium-lactate versus sodium chloride infusion in postoperative patients. Shock. 2002 Oct;18(4):306-10. doi: 10.1097/00024382-200210000-00003.
- Chang WI, Kim KB, Kim JH, Ham BM, Kim YL. Hemodynamic changes during posterior vessel off-pump coronary artery bypass: comparison between deep pericardial sutures and vacuum-assisted apical suction device. Ann Thorac Surg. 2004 Dec;78(6):2057-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.059.
- Ozay B, Sargin M, Abay G, Ketenci B, Kut S, Enc Y, Orhan G, Teskin O, Demirtas M. The severity of positional mitral regurgitation during off-pump coronary artery bypass grafting. Heart Surg Forum. 2008;11(3):E145-51. doi: 10.1532/HSF98.20071191.
- Mishra M, Malhotra R, Mishra A, Meharwal ZS, Trehan N. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart using epicardial stabilization for off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Dec;16(6):685-90. doi: 10.1053/jcan.2002.128418.
- Rocha-e-Silva M, Negraes GA, Soares AM, Pontieri V, Loppnow L. Hypertonic resuscitation from severe hemorrhagic shock: patterns of regional circulation. Circ Shock. 1986;19(2):165-75.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hypertonic off pump CABS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .