Soluzione ipertonica nella chirurgia dell'innesto di bypass coronarico senza pompa
31 ottobre 2011 aggiornato da: Roberto Rocha e Silva, Hospital Pitangueiras
Uso di soluzioni ipertoniche rispetto a soluzioni isotoniche nella chirurgia dell'innesto di bypass coronarico off pump mirata al ramo marginale sinistro
Questo è un confronto tra la soluzione ipertonica e quella isotonica in uno studio randomizzato in doppio cieco per la chirurgia del bypass coronarico (CABG) off pump mirata al ramo marginale sinistro.
La soluzione ipertonica dovrebbe fornire una migliore tolleranza per la mobilizzazione del cuore con una minore espansione del volume e meno farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Jundiai, Sao Paulo, Brasile, 1295
- Reclutamento
- Hospital Pitangueiras
-
Contatto:
- Ricardo De Mola, MD
- Numero di telefono: 55-11-45276226
- Email: ricardo_485@terra.com.br
-
Sub-investigatore:
- Ricardo De Mola, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CABG fuori pompa mirato al ramo marginale sinistro
Criteri di esclusione:
- Sulla chirurgia della pompa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ipertonico
Uso della soluzione ipertonica durante l'intervento di CABG del ramo marginale sinistro.
|
Uso della soluzione ipertonica 4 ml/Kg durante l'intervento di CABG del ramo marginale sinistro.
|
|
Comparatore placebo: Isotonico
Uso della soluzione isotonica durante l'intervento di CABG del ramo marginale sinistro.
|
Utilizzo della soluzione isotonica 4 ml/Kg durante l'intervento di CABG del ramo marginale sinistro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di farmaci vasoattivi nella diramazione marginale sinistra della chirurgia CABG della pompa
Lasso di tempo: tempo relativo all'anastomosi coronarica del ramo sinistro per necessità di farmaci.
|
Confronto tra soluzioni ipertoniche e isotoniche per la necessità di farmaci vasoattivi con mobilizzazione del cuore durante l'intervento di CABG con pompa di derivazione marginale sinistra.
I dati saranno raccolti rispettivamente a 1, 5 e 10 minuti dall'inizio dell'anastomosi coronarica del ramo sinistro.
I dati saranno il tipo di farmaco necessario e il dosaggio fino alla fine dell'anastomosi.
|
tempo relativo all'anastomosi coronarica del ramo sinistro per necessità di farmaci.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Periodo operativo e primo giorno operativo
|
Confronto del bilancio idrico nel periodo operatorio tra soluzioni ipertoniche e isotoniche.
I dati saranno raccolti alla fine dell'intervento e entro la mattina successiva.
|
Periodo operativo e primo giorno operativo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROBERTO R Silva, MD PHD, Hospital Pitangueiras
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Velasco IT, Pontieri V, Rocha e Silva M Jr, Lopes OU. Hyperosmotic NaCl and severe hemorrhagic shock. Am J Physiol. 1980 Nov;239(5):H664-73. doi: 10.1152/ajpheart.1980.239.5.H664.
- Rocha e Silva M, Braga GA, Prist R, Velasco IT, Granca ES. Isochloremic hypertonic solutions for severe hemorrhage. J Trauma. 1993 Aug;35(2):200-5. doi: 10.1097/00005373-199308000-00005.
- Wade CE, Kramer GC, Grady JJ, Fabian TC, Younes RN. Efficacy of hypertonic 7.5% saline and 6% dextran-70 in treating trauma: a meta-analysis of controlled clinical studies. Surgery. 1997 Sep;122(3):609-16. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90135-5.
- Mazzoni MC, Borgstrom P, Intaglietta M, Arfors KE. Capillary narrowing in hemorrhagic shock is rectified by hyperosmotic saline-dextran reinfusion. Circ Shock. 1990 Aug;31(4):407-18.
- Ramires JA, Serrano Junior CV, Cesar LA, Velasco IT, Rocha e Silva Junior M, Pileggi F. Acute hemodynamic effects of hypertonic (7.5%) saline infusion in patients with cardiogenic shock due to right ventricular infarction. Circ Shock. 1992 Jul;37(3):220-5.
- Auler JO Jr, Pereira MH, Gomide-Amaral RV, Stolf NG, Jatene AD, Rocha e Silva M. Hemodynamic effects of hypertonic sodium chloride during surgical treatment of aortic aneurysms. Surgery. 1987 May;101(5):594-601.
- Boldt J, Zickmann B, Ballesteros M, Herold C, Dapper F, Hempelmann G. Cardiorespiratory responses to hypertonic saline solution in cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1991 Apr;51(4):610-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)90320-p.
- Boldt J, Zickmann B, Herold C, Ballesteros M, Dapper F, Hempelmann G. Influence of hypertonic volume replacement on the microcirculation in cardiac surgery. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):595-602. doi: 10.1093/bja/67.5.595.
- Oliveira SA, Bueno RM, Souza JM, Senra DF, Rocha-e-Silva M. Effects of hypertonic saline dextran on the postoperative evolution of Jehovah's Witness patients submitted to cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Shock. 1995 Jun;3(6):391-4.
- Sirieix D, Hongnat JM, Delayance S, D'Attellis N, Vicaut E, Berrebi A, Paris M, Fabiani JN, Carpentier A, Baron JF. Comparison of the acute hemodynamic effects of hypertonic or colloid infusions immediately after mitral valve repair. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2159-65. doi: 10.1097/00003246-199910000-00014.
- Tollofsrud S, Noddeland H. Hypertonic saline and dextran after coronary artery surgery mobilises fluid excess and improves cardiorespiratory functions. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Feb;42(2):154-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05101.x.
- Rocha-E-Silva R, Caneo LF, Lourenco Filho DD, Jatene MB, Barbero-Marcial M, Oliveira SA, Rocha-E-Silva M. First use of hypertonic saline dextran in children: a study in safety and effectiveness for atrial septal defect surgery. Shock. 2003 Nov;20(5):427-30. doi: 10.1097/01.SHK.0000094037.09886.d2.
- Kvalheim VL, Farstad M, Steien E, Mongstad A, Borge BA, Kvitting PM, Husby P. Infusion of hypertonic saline/starch during cardiopulmonary bypass reduces fluid overload and may impact cardiac function. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Apr;54(4):485-93. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02156.x. Epub 2009 Oct 29.
- Mustafa I, Leverve XM. Metabolic and hemodynamic effects of hypertonic solutions: sodium-lactate versus sodium chloride infusion in postoperative patients. Shock. 2002 Oct;18(4):306-10. doi: 10.1097/00024382-200210000-00003.
- Chang WI, Kim KB, Kim JH, Ham BM, Kim YL. Hemodynamic changes during posterior vessel off-pump coronary artery bypass: comparison between deep pericardial sutures and vacuum-assisted apical suction device. Ann Thorac Surg. 2004 Dec;78(6):2057-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.059.
- Ozay B, Sargin M, Abay G, Ketenci B, Kut S, Enc Y, Orhan G, Teskin O, Demirtas M. The severity of positional mitral regurgitation during off-pump coronary artery bypass grafting. Heart Surg Forum. 2008;11(3):E145-51. doi: 10.1532/HSF98.20071191.
- Mishra M, Malhotra R, Mishra A, Meharwal ZS, Trehan N. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart using epicardial stabilization for off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Dec;16(6):685-90. doi: 10.1053/jcan.2002.128418.
- Rocha-e-Silva M, Negraes GA, Soares AM, Pontieri V, Loppnow L. Hypertonic resuscitation from severe hemorrhagic shock: patterns of regional circulation. Circ Shock. 1986;19(2):165-75.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hypertonic off pump CABS
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