Solución hipertónica en cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
31 de octubre de 2011 actualizado por: Roberto Rocha e Silva, Hospital Pitangueiras
Uso de soluciones hipertónicas frente a soluciones isotónicas en cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba dirigida a la rama marginal izquierda
Esta es una comparación entre la solución hipertónica versus la solución isotónica en un ensayo aleatorizado doble ciego para la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) sin bomba dirigida a la rama marginal izquierda.
La solución hipertónica debería proporcionar una mejor tolerancia a la movilización del corazón con menos expansión de volumen y menos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Jundiai, Sao Paulo, Brasil, 1295
- Reclutamiento
- Hospital Pitangueiras
-
Contacto:
- Ricardo De Mola, MD
- Número de teléfono: 55-11-45276226
- Correo electrónico: ricardo_485@terra.com.br
-
Sub-Investigador:
- Ricardo De Mola, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG sin bomba dirigido a la rama marginal izquierda
Criterio de exclusión:
- En cirugía de bomba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hipertónico
Uso de solución hipertónica durante la cirugía CABG de rama marginal izquierda.
|
Uso de solución hipertónica 4 ml/Kg durante cirugía CABG de rama marginal izquierda.
|
|
Comparador de placebos: Isotónico
Uso de solución isotónica durante la cirugía CABG de rama marginal izquierda.
|
Uso de solución isotónica 4 ml/Kg durante cirugía CABG de rama marginal izquierda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de fármacos vasoactivos en cirugía CABG con bomba de rama marginal izquierda
Periodo de tiempo: tiempo relacionado con la anastomosis de la rama coronaria izquierda por necesidad de fármacos.
|
Comparación entre soluciones hipertónicas e isotónicas para la necesidad de fármacos vasoactivos con movilización del corazón durante la cirugía CABG con bomba sin rama marginal izquierda.
Los datos se recogerán respectivamente a los 1, 5 y 10 minutos de iniciada la anastomosis coronaria de rama izquierda.
Los datos serán tipo de fármaco necesario y dosis hasta el final de la anastomosis.
|
tiempo relacionado con la anastomosis de la rama coronaria izquierda por necesidad de fármacos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Período operatorio y primer día operatorio
|
Comparación del balance de líquidos en el período operatorio entre soluciones hipertónicas e isotónicas.
Los datos se recopilarán al final de la cirugía ya la mañana siguiente.
|
Período operatorio y primer día operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROBERTO R Silva, MD PHD, Hospital Pitangueiras
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hypertonic off pump CABS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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