Hypertonische Lösung in der Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe
31. Oktober 2011 aktualisiert von: Roberto Rocha e Silva, Hospital Pitangueiras
Verwendung von hypertonen versus isotonischen Lösungen bei Bypass-Transplantatoperationen an Koronararterien ohne Pumpe, die auf den linken Randast abzielen
Dies ist ein Vergleich zwischen hypertoner und isotonischer Lösung in einer doppelblinden, randomisierten Studie für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ohne Pumpe, die auf den linken Randast abzielt.
Eine hypertone Lösung sollte eine bessere Toleranz für die Herzmobilisierung mit geringerer Volumenexpansion und weniger Medikamenten bieten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Jundiai, Sao Paulo, Brasilien, 1295
- Rekrutierung
- Hospital Pitangueiras
-
Kontakt:
- Ricardo De Mola, MD
- Telefonnummer: 55-11-45276226
- E-Mail: ricardo_485@terra.com.br
-
Unterermittler:
- Ricardo De Mola, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Off-Pump-CABG, das auf den linken Randast abzielt
Ausschlusskriterien:
- Zur Pumpenchirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hypertonisch
Verwendung einer hypertonen Lösung während einer CABG-Operation am linken Randast.
|
Verwendung einer hypertonen Lösung 4 ml/kg während einer CABG-Operation am linken Randast.
|
|
Placebo-Komparator: Isotonisch
Verwendung einer isotonischen Lösung während einer CABG-Operation am linken Randast.
|
Verwendung einer isotonischen Lösung 4 ml/kg während einer CABG-Operation am linken Randast.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von vasoaktiven Medikamenten bei CABG-Operationen mit Pumpoperation am linken Rand
Zeitfenster: Zeit im Zusammenhang mit der Koronaranastomose des linken Zweigs für den Arzneimittelbedarf.
|
Vergleich zwischen hypertonen und isotonischen Lösungen für den Bedarf an vasoaktiven Arzneimitteln mit Herzmobilisierung während einer CABG-Operation mit Pumppumpe am linken Rand.
Die Daten werden jeweils 1, 5 und 10 Minuten nach Beginn der Koronaranastomose des linken Zweigs gesammelt.
Daten sind die Art des Medikamentenbedarfs und die Dosierung bis zum Ende der Anastomose.
|
Zeit im Zusammenhang mit der Koronaranastomose des linken Zweigs für den Arzneimittelbedarf.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Operationszeitraum und erster Operationstag
|
Vergleich des Flüssigkeitshaushaltes in der Operationszeit zwischen hypertonen und isotonischen Lösungen.
Die Daten werden am Ende der Operation und am nächsten Morgen erhoben.
|
Operationszeitraum und erster Operationstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ROBERTO R Silva, MD PHD, Hospital Pitangueiras
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
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- Ozay B, Sargin M, Abay G, Ketenci B, Kut S, Enc Y, Orhan G, Teskin O, Demirtas M. The severity of positional mitral regurgitation during off-pump coronary artery bypass grafting. Heart Surg Forum. 2008;11(3):E145-51. doi: 10.1532/HSF98.20071191.
- Mishra M, Malhotra R, Mishra A, Meharwal ZS, Trehan N. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart using epicardial stabilization for off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Dec;16(6):685-90. doi: 10.1053/jcan.2002.128418.
- Rocha-e-Silva M, Negraes GA, Soares AM, Pontieri V, Loppnow L. Hypertonic resuscitation from severe hemorrhagic shock: patterns of regional circulation. Circ Shock. 1986;19(2):165-75.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hypertonic off pump CABS
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