Validering av respirasjonsfrekvensalgoritmer
Kontinuerlig nøyaktig, ikke-påtrengende overvåking av respirasjonsfrekvensen kan føre til forbedrede pasientresultater, ettersom respirasjonsfrekvensen antas å være en sensitiv markør for pasientforverring. For tiden er ikke systemer egnet for langtidsovervåking, spesielt hos ambulante pasienter, da de er for restriktive. For å sikre at våre algoritmer er egnet for bruk i en klinisk kontekst, må vi demonstrere deres ytelse ikke bare i den optimale situasjonen, friske frivillige i hvile, men også i mer utfordrende situasjoner som der personen som overvåkes beveger seg og også hos pasienter som har tilstander som kan påvirke deres fysiologi på en slik måte at nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensestimeringen kan bli påvirket.
Ingen tidligere studie har systematisk testet algoritmer som utleder respirasjonsfrekvens fra verken EKG eller fotopletysmografi (PPG) bølgeformene i en virkelig verden.
Algoritmene fungerer ved å se etter endringer i intervaller mellom hjerteslag og også endringer i størrelsen på EKG- og PPG-bølgeformene, som begge kan være forårsaket av respirasjon. Disse endringene har en tendens til å avta med økende alder og også tilstander som endrer brystbevegelser og hjertereflekser. Derfor er det viktig å teste algoritmenes nøyaktighet i deltakere som viser disse forholdene. Det er også viktig å sikre at beregningene av respirasjonsfrekvens er nøyaktige på tvers av en rekke hjertefrekvenser og respirasjonsfrekvenser. Vår testing dekker alle disse variablene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Registrering av 12 avlednings EKG
- Annen: Registrering av liggende og stående blodtrykk
- Annen: Registrering av brystveggbevegelse
- Annen: Registrering av hjertefrekvensvariasjoner
- Annen: Registrering av EKG og pulsoksymeterbølgeform i hvile
- Annen: Registrering av EKG- og pulsoksymeterbølgeform under trening
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Unge sunne frivillige
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 40 år.
Eldre friske frivillige
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 70 år eller eldre.
Pasienter
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, i alderen 18-70 år.
- Deltaker har en av følgende betingelser:
- Atrieflimmer
- En permanent pacemaker som er kontinuerlig aktiv
- Redusert brystveggbevegelse
Ekskluderingskriterier:
Unge sunne frivillige
- Enhver tilstand som kan øke risikoen for treningstesting
- Enhver historie med iskemisk hjertesykdom
- Enhver historie med hjertesvikt
- Enhver strukturell hjertesykdom (f.eks. klaffelesjoner, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
- Eventuelle avvik på et hvile-EKG
- Dyp venetrombose diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene eller under aktiv behandling
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >220 mm Hg, diastolisk >120 mm Hg)
- Aortaaneurisme
- Aorta- eller kardiovaskulær kirurgi innen 6 måneder etter rekruttering
- En familiehistorie med plutselig hjertedød, medfødte arytmisyndromer eller kardiomyopati
- Autonom dysfunksjon, enten tidligere diagnostisert eller ved testing av forskerteamet
- Enhver tilstand som involverer hjernen eller ryggmargen
- Diabetes
- Alkoholforbruk > 21 enheter/uke for kvinner og 28 enheter/uke for menn eller tidligere alkoholavhengighet.
- Akutt nyreskade
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5
- Enhver tilstand som forårsaker leverdysfunksjon
- Tilstedeværelse av en permanent pacemaker (disse deltakerne vil være kvalifisert for pacemakergruppen)
- Redusert brystveggbevegelse (disse deltakerne vil være kvalifisert for gruppen med redusert brystbevegelse)
- Enhver akutt infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 3 måneder etter rekruttering
- Enhver annen operasjon eller sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter rekruttering
- Tar for tiden noen medisiner med unntak av smertestillende eller p-piller.
- Enhver sår- eller hudtilstand som påvirker overkroppen som kan påvirkes av påføring av selvklebende EKG-prikker på huden
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Eldre friske frivillige
- Enhver diagnostisert tilstand som primært påvirker det kardiovaskulære eller respiratoriske systemet
- Symptomatisk autonom dysfunksjon
- Ortostatisk hypotensjon
- Enhver tilstand som involverer hjernen eller ryggmargen
- Diabetes
- Alkoholforbruk > 21 enheter/uke for kvinner og 28 enheter/uke for menn eller tidligere alkoholavhengighet.
- Akutt nyreskade
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5
- Enhver tilstand som forårsaker leverdysfunksjon
- Tilstedeværelse av en permanent pacemaker
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Eventuell muskeldystrofi
- Kyphose
- Skoliose
- Pectus excavatum
- Enhver sykdom som involverer lungene eller pleura
- Enhver akutt infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 3 måneder etter rekruttering
- Enhver annen operasjon eller sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter rekruttering
- Tar for tiden noen medisiner med unntak av smertestillende eller p-piller.
- Enhver sår- eller hudtilstand som påvirker overkroppen som kan påvirkes av påføring av selvklebende EKG-prikker på huden
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Pasienter
- Enhver infeksjon som vil kreve isolasjon eller barrieresykepleie i henhold til sykehusets smittevernpolicy
- Enhver sår- eller hudtilstand som påvirker overkroppen som kan påvirkes av påføring av selvklebende EKG-prikker på huden
- Krav til enhver form for kunstig ventilasjonsstøtte, inkludert oksygenbehandling
- Mer enn ett av inklusjonskriteriene. (dvs.: en pasient har kanskje ikke både atrieflimmer og redusert brystveggbevegelse og er kvalifisert for denne studien)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unge sunne frivillige
Friske frivillige under 40 år
|
Registrering av 12 avlednings EKG
Registrering av liggende og stående blodtrykk
Registrering av brystveggbevegelse
Utført under dyp pusting og en valsalva-manøver
I 10 min
Registrering av EKG- og pulsoksymeterbølgeform under trening
|
|
Eldre friske frivillige
Friske frivillige over 70 år
|
Registrering av 12 avlednings EKG
Registrering av liggende og stående blodtrykk
Registrering av brystveggbevegelse
Utført under dyp pusting og en valsalva-manøver
I 10 min
|
|
Pasienter med atrieflimmer
Pasienter med permanent AF
|
Registrering av 12 avlednings EKG
Registrering av liggende og stående blodtrykk
Registrering av brystveggbevegelse
Utført under dyp pusting og en valsalva-manøver
I 10 min
|
|
Pasienter med pacemaker
Pasienter som har en implantert pacemaker som er i kontinuerlig pacing
|
Registrering av 12 avlednings EKG
Registrering av liggende og stående blodtrykk
Registrering av brystveggbevegelse
Utført under dyp pusting og en valsalva-manøver
I 10 min
|
|
Pasienter med begrenset brystbevegelse
Pasienter hvis brystekspansjon er mindre enn 2,5 cm
|
Registrering av 12 avlednings EKG
Registrering av liggende og stående blodtrykk
Utført under dyp pusting og en valsalva-manøver
I 10 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisienten for hver respirasjonsfrekvensalgoritme
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Algoritmene som skal testes er: en som beregner respirasjonsfrekvens (RR) kun fra EKG, en som beregner RR kun fra PPG, en som beregner RR fra samtidig EKG og PPG |
5-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisienten for respirasjonsfrekvensen beregnet fra et andre pulsoksymeter
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Deltakerne vil bruke to forskjellige PPG-skjermer for å vurdere om PPG-skjermer fra forskjellige produsenter introduserer gjenstandsendringer i PPG-morfologien
|
5-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/1667
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .