Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystaajuusalgoritmien validointi

tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Richard Beale, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Jatkuva tarkka ja huomaamaton hengitystiheyden seuranta voi parantaa potilaiden tuloksia, koska hengitystaajuuden uskotaan olevan herkkä merkki potilaan heikkenemisestä. Tällä hetkellä järjestelmät eivät sovellu pitkäaikaiseen seurantaan, etenkään ambulanssipotilaille, koska ne ovat liian rajoittavia. Varmistaaksemme, että algoritmimme soveltuvat käytettäviksi kliinisessä kontekstissa, meidän on osoitettava niiden suorituskyky ei vain optimaalisessa tilanteessa, terveiden vapaaehtoisten levossa, vaan myös haastavammissa tilanteissa, kuten valvottavan henkilön liikkuessa ja myös potilaissa. joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän fysiologiaan siten, että hengitystiheysarvion tarkkuus saattaa heikentyä.

Yhdessäkään aiemmassa tutkimuksessa ei ole systemaattisesti testattu algoritmeja, jotka johtavat hengitystaajuuteen joko EKG:n tai fotopletysmografian (PPG) aaltomuodoista tosielämässä.

Algoritmit toimivat etsimällä muutoksia sydämenlyöntien välissä ja myös muutoksia EKG- ja PPG-aaltomuotojen koossa, jotka molemmat voivat johtua hengityksestä. Näillä muutoksilla on taipumus heikentyä iän myötä, ja myös olosuhteet, jotka muuttavat rintakehän liikettä ja sydämen refleksejä. Siksi on tärkeää testata algoritmiemme tarkkuus osallistujilla, joilla on nämä olosuhteet. On myös tärkeää varmistaa, että hengitystiheyslaskelmat ovat tarkkoja eri syke- ja hengitystiheysalueella. Testaamme kattaa kaikki nämä muuttujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset ja sairaalan avohoidot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret terveet vapaaehtoiset

    • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
    • Mies tai nainen, iältään 18-40 vuotta.

  • Vanhemmat terveet vapaaehtoiset

    • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
    • Mies tai nainen, vähintään 70-vuotias.

  • Potilaat

    • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
    • Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta.
    • Osallistujalla on jokin seuraavista ehdoista:
    • Eteisvärinä
    • Pysyvä tahdistin, joka on jatkuvasti aktiivinen
    • Vähentynyt rintakehän liikkuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuoret terveet vapaaehtoiset

    • Mikä tahansa tila, joka saattaa lisätä harjoitustestien riskiä
    • Mikä tahansa historiallinen iskeeminen sydänsairaus
    • Mikä tahansa sydämen vajaatoiminnan historia
    • Mikä tahansa rakenteellinen sydänsairaus (esim. läppävauriot, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia)
    • Mahdolliset poikkeavuudet lepo-EKG:ssä
    • Syvä laskimotukos, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivisen hoidon aikana
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 220 mm Hg, diastolinen > 120 mm Hg)
    • Aortan laajentuma
    • Aortta- tai sydän- ja verisuonikirurgia 6 kuukauden sisällä työhönotosta
    • Suvussa on ollut äkillistä sydänkuolemaa, synnynnäisiä rytmihäiriöoireita tai kardiomyopatiaa
    • Autonominen toimintahäiriö, joko aiemmin diagnosoitu tai tutkimusryhmän testaama
    • Mikä tahansa tila, johon liittyy aivoja tai selkäydintä
    • Diabetes
    • Alkoholin kulutus > 21 yksikköä/viikko naisilla ja 28 yksikköä/viikko miehillä tai aiempi alkoholiriippuvuus.
    • Akuutti munuaisvaurio
    • Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5
    • Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa maksan vajaatoimintaa
    • Pysyvän tahdistimen läsnäolo (nämä osallistujat ovat oikeutettuja tahdistimen ryhmään)
    • Vähentynyt rintakehän liikkuvuus (nämä osallistujat olisivat oikeutettuja heikentyneen rintakehän liikkeiden ryhmään)
    • Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä värväämisestä
    • Mikä tahansa muu sairaalahoitoa vaativa leikkaus tai sairaus 3 kuukauden sisällä työhönotosta
    • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, paitsi kipulääkkeitä tai ehkäisypillereitä.
    • Mikä tahansa haava tai ihosairaus, joka vaikuttaa vartaloon ja johon voi vaikuttaa tarttuvien EKG-pisteiden kiinnittäminen iholle
    • Raskaus
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

  • Vanhemmat terveet vapaaehtoiset

    • Mikä tahansa diagnosoitu sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään tai hengityselimiin
    • Oireinen autonominen toimintahäiriö
    • Ortostaattinen hypotensio
    • Mikä tahansa tila, johon liittyy aivoja tai selkäydintä
    • Diabetes
    • Alkoholin kulutus > 21 yksikköä/viikko naisilla ja 28 yksikköä/viikko miehillä tai aiempi alkoholiriippuvuus.
    • Akuutti munuaisvaurio
    • Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5
    • Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa maksan vajaatoimintaa
    • Pysyvän sydämentahdistimen läsnäolo
    • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
    • Mikä tahansa lihasdystrofia
    • Kyphosis
    • Skolioosi
    • Pectus excavatum
    • Mikä tahansa sairaus, johon liittyy keuhkoja tai keuhkopussia
    • Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä värväämisestä
    • Mikä tahansa muu sairaalahoitoa vaativa leikkaus tai sairaus 3 kuukauden sisällä työhönotosta
    • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, paitsi kipulääkkeitä tai ehkäisypillereitä.
    • Mikä tahansa haava tai ihosairaus, joka vaikuttaa vartaloon ja johon voi vaikuttaa tarttuvien EKG-pisteiden kiinnittäminen iholle
    • Raskaus
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

  • Potilaat

    • Kaikki infektiot, jotka vaativat eristämistä tai estehoitoa sairaalan infektiontorjuntapolitiikan mukaisesti
    • Mikä tahansa haava tai ihosairaus, joka vaikuttaa vartaloon ja johon voi vaikuttaa tarttuvien EKG-pisteiden kiinnittäminen iholle
    • Kaikenlaisen keinohengityksen tuki, mukaan lukien happihoito, vaaditaan
    • Useampi kuin yksi osallistumiskriteereistä. (eli: potilaalla ei välttämättä ole sekä eteisvärinää että heikentynyttä rintakehän seinämän liikettä, ja hän on kelvollinen tähän tutkimukseen)
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nuoret terveet vapaaehtoiset
Terveet, alle 40-vuotiaat vapaaehtoiset
Muut: 12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
Muut: Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Muut: Rintakehän liikkeen tallennus
Rintakehän liikkeen tallennus
Muut: Sykevaihtelun tallentaminen
Tehty syvän hengityksen ja valsalva-liikkeen aikana
Muut: EKG:n ja pulssioksimetrin aaltomuodon tallennus levossa
10 minuutiksi
Muut: EKG:n ja pulssioksimetrin aaltomuodon tallennus harjoituksen aikana
EKG:n ja pulssioksimetrin aaltomuodon tallennus harjoituksen aikana
Vanhemmat terveet vapaaehtoiset
Terveet yli 70-vuotiaat vapaaehtoiset
Muut: 12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
Muut: Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Muut: Rintakehän liikkeen tallennus
Rintakehän liikkeen tallennus
Muut: Sykevaihtelun tallentaminen
Tehty syvän hengityksen ja valsalva-liikkeen aikana
Muut: EKG:n ja pulssioksimetrin aaltomuodon tallennus levossa
10 minuutiksi
Potilaat, joilla on eteisvärinä
Potilaat, joilla on pysyvä AF
Muut: 12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
Muut: Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Muut: Rintakehän liikkeen tallennus
Rintakehän liikkeen tallennus
Muut: Sykevaihtelun tallentaminen
Tehty syvän hengityksen ja valsalva-liikkeen aikana
Muut: EKG:n ja pulssioksimetrin aaltomuodon tallennus levossa
10 minuutiksi
Potilaat, joilla on sydämentahdistin
Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, joka tahdistaa jatkuvasti
Muut: 12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
Muut: Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Muut: Rintakehän liikkeen tallennus
Rintakehän liikkeen tallennus
Muut: Sykevaihtelun tallentaminen
Tehty syvän hengityksen ja valsalva-liikkeen aikana
Muut: EKG:n ja pulssioksimetrin aaltomuodon tallennus levossa
10 minuutiksi
Potilaat, joilla on rajoittunut rintakehän liike
Potilaat, joiden rintakehä on alle 2,5 cm
Muut: 12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen
Muut: Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Makuu- ja seisomaverenpaineen tallennus
Muut: Sykevaihtelun tallentaminen
Tehty syvän hengityksen ja valsalva-liikkeen aikana
Muut: EKG:n ja pulssioksimetrin aaltomuodon tallennus levossa
10 minuutiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin hengitystaajuusalgoritmin variaatiokerroin
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta

Testattavat algoritmit ovat:

yksi, joka laskee hengitystaajuuden (RR) vain EKG:stä, toinen joka laskee RR:n vain PPG:stä, toinen, joka laskee RR:n samanaikaisesta EKG:sta ja PPG:stä
5-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisesta pulssioksimetristä laskettu hengitystaajuuden variaatiokerroin
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Osallistujat käyttävät kahta erilaista PPG-näyttöä arvioidakseen, tuovatko eri valmistajien PPG-monitorit artefaktuaalisia muutoksia PPG:n morfologiaan
5-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/LO/1667

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitystiheys

Kliiniset tutkimukset 12-kytkentäisen EKG:n tallentaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa