Validierung von Atemfrequenzalgorithmen
Eine kontinuierliche genaue, unauffällige Überwachung der Atemfrequenz kann zu verbesserten Patientenergebnissen führen, da angenommen wird, dass die Atemfrequenz ein empfindlicher Marker für die Verschlechterung des Zustands des Patienten ist. Derzeit sind Systeme nicht für die Langzeitüberwachung geeignet, insbesondere bei ambulanten Patienten, da sie zu restriktiv sind. Um sicherzustellen, dass unsere Algorithmen für den Einsatz im klinischen Kontext geeignet sind, müssen wir ihre Leistungsfähigkeit nicht nur in der optimalen Situation, gesunden Probanden in Ruhe, sondern auch in herausfordernden Situationen wie Bewegungen der überwachten Person und Patienten unter Beweis stellen die an Erkrankungen leiden, die ihre Physiologie so beeinflussen können, dass die Genauigkeit der Schätzung der Atemfrequenz beeinträchtigt werden kann.
Keine frühere Studie hat systematisch Algorithmen getestet, die die Atemfrequenz entweder aus dem EKG oder den Wellenformen der Photoplethysmographie (PPG) in einer realen Umgebung ableiten.
Die Algorithmen suchen nach Änderungen in den Intervallen zwischen Herzschlägen und auch nach Änderungen in der Größe der EKG- und PPG-Wellenformen, die beide durch Atmung verursacht werden können. Diese Veränderungen nehmen mit zunehmendem Alter tendenziell ab und auch Zustände, die die Brustbewegung und die Herzreflexe verändern. Daher ist es wichtig, die Genauigkeit unserer Algorithmen bei Teilnehmern mit diesen Bedingungen zu testen. Es ist auch wichtig sicherzustellen, dass die Berechnungen der Atemfrequenz über einen Bereich von Herzfrequenzen und Atemfrequenzen hinweg genau sind. Unsere Tests decken all diese Variablen ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Aufzeichnung von 12-Kanal-EKG
- Sonstiges: Aufzeichnung des Blutdrucks im Liegen und Stehen
- Sonstiges: Aufzeichnung der Brustwandbewegung
- Sonstiges: Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität
- Sonstiges: Aufzeichnung von EKG- und Pulsoximeterwellenform im Ruhezustand
- Sonstiges: Aufzeichnung von EKG- und Pulsoximeterwellenform während des Trainings
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Junge gesunde Freiwillige
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 40 Jahre alt.
Ältere gesunde Freiwillige
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 70 Jahren oder älter.
Patienten
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-70 Jahren.
- Der Teilnehmer hat eine der folgenden Bedingungen:
- Vorhofflimmern
- Ein permanent aktiver Herzschrittmacher
- Reduzierte Bewegung der Brustwand
Ausschlusskriterien:
Junge gesunde Freiwillige
- Jeder Zustand, der das Risiko von Belastungstests erhöhen könnte
- Jede Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit
- Jede Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
- Jede strukturelle Herzerkrankung (z. B. Klappenläsionen, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
- Irgendwelche Anomalien in einem Ruhe-EKG
- Tiefe Venenthrombose, die innerhalb der letzten 6 Monate oder unter aktiver Behandlung diagnostiziert wurde
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 220 mm Hg, diastolischer > 120 mm Hg)
- Aortenaneurysma
- Aorten- oder Herz-Kreislauf-Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung
- Eine Familienanamnese mit plötzlichem Herztod, angeborenen Arrhythmie-Syndromen oder Kardiomyopathie
- Autonome Dysfunktion, entweder zuvor diagnostiziert oder nach Tests durch das Forschungsteam
- Jeder Zustand, der das Gehirn oder das Rückenmark betrifft
- Diabetes
- Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche für Frauen und 28 Einheiten/Woche für Männer oder eine Vorgeschichte früherer Alkoholabhängigkeit.
- Akute Nierenschädigung
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5
- Jeder Zustand, der eine Leberfunktionsstörung verursacht
- Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers (diese Teilnehmer wären für die Schrittmachergruppe geeignet)
- Reduzierte Brustwandbewegung (diese Teilnehmer wären für die Gruppe mit reduzierter Brustwandbewegung geeignet)
- Jede akute Infektion, die innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung eine antibiotische Behandlung erfordert
- Jede andere Operation oder Krankheit, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einstellung einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, mit Ausnahme von Analgetika oder der oralen Kontrazeptivum-Pille.
- Alle Wunden oder Hauterkrankungen am Oberkörper, die durch das Aufbringen von EKG-Klebepunkten auf die Haut beeinträchtigt werden können
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ältere gesunde Freiwillige
- Jeder diagnostizierte Zustand, der hauptsächlich das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem betrifft
- Symptomatische autonome Dysfunktion
- Orthostatische Hypotonie
- Jeder Zustand, der das Gehirn oder das Rückenmark betrifft
- Diabetes
- Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche für Frauen und 28 Einheiten/Woche für Männer oder eine Vorgeschichte früherer Alkoholabhängigkeit.
- Akute Nierenschädigung
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5
- Jeder Zustand, der eine Leberfunktionsstörung verursacht
- Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- Jede Muskeldystrophie
- Kyphose
- Skoliose
- Trichterbrust
- Jede Krankheit, die die Lunge oder das Rippenfell betrifft
- Jede akute Infektion, die innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung eine antibiotische Behandlung erfordert
- Jede andere Operation oder Krankheit, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einstellung einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, mit Ausnahme von Analgetika oder der oralen Kontrazeptivum-Pille.
- Alle Wunden oder Hauterkrankungen am Oberkörper, die durch das Aufbringen von EKG-Klebepunkten auf die Haut beeinträchtigt werden können
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Patienten
- Jede Infektion, die gemäß der Infektionskontrollrichtlinie des Krankenhauses eine Isolierung oder Barrierepflege erfordern würde
- Alle Wunden oder Hauterkrankungen am Oberkörper, die durch das Aufbringen von EKG-Klebepunkten auf die Haut beeinträchtigt werden können
- Erfordernis jeglicher Form künstlicher Beatmungsunterstützung, einschließlich Sauerstofftherapie
- Mehr als eines der Einschlusskriterien. (dh: ein Patient hat möglicherweise nicht sowohl Vorhofflimmern als auch eine eingeschränkte Bewegung der Brustwand und ist für diese Studie geeignet)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Junge gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige unter 40 Jahren
|
Aufzeichnung von 12-Kanal-EKG
Aufzeichnung des Blutdrucks im Liegen und Stehen
Aufzeichnung der Brustwandbewegung
Wird während tiefer Atmung und einem Valsalva-Manöver durchgeführt
Für 10 min
Aufzeichnung von EKG- und Pulsoximeterwellenform während des Trainings
|
|
Ältere gesunde Probanden
Gesunde Freiwillige über 70 Jahre
|
Aufzeichnung von 12-Kanal-EKG
Aufzeichnung des Blutdrucks im Liegen und Stehen
Aufzeichnung der Brustwandbewegung
Wird während tiefer Atmung und einem Valsalva-Manöver durchgeführt
Für 10 min
|
|
Patienten mit Vorhofflimmern
Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
|
Aufzeichnung von 12-Kanal-EKG
Aufzeichnung des Blutdrucks im Liegen und Stehen
Aufzeichnung der Brustwandbewegung
Wird während tiefer Atmung und einem Valsalva-Manöver durchgeführt
Für 10 min
|
|
Patienten mit einem Herzschrittmacher
Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher, der kontinuierlich stimuliert
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Aufzeichnung von 12-Kanal-EKG
Aufzeichnung des Blutdrucks im Liegen und Stehen
Aufzeichnung der Brustwandbewegung
Wird während tiefer Atmung und einem Valsalva-Manöver durchgeführt
Für 10 min
|
|
Patienten mit eingeschränkter Brustbewegung
Patienten, deren Brustausdehnung weniger als 2,5 cm beträgt
|
Aufzeichnung von 12-Kanal-EKG
Aufzeichnung des Blutdrucks im Liegen und Stehen
Wird während tiefer Atmung und einem Valsalva-Manöver durchgeführt
Für 10 min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Variationskoeffizient für jeden Atemfrequenzalgorithmus
Zeitfenster: 5-6 Monate
|
Die zu testenden Algorithmen sind: eine, die die Atemfrequenz (RR) nur aus EKG berechnet, eine, die RR nur aus PPG berechnet, eine, die RR aus gleichzeitigem EKG und PPG berechnet |
5-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Variationskoeffizient für die Atemfrequenz wird von einem zweiten Pulsoximeter berechnet
Zeitfenster: 5-6 Monate
|
Die Teilnehmer werden zwei verschiedene PPG-Monitore tragen, um zu beurteilen, ob PPG-Monitore von verschiedenen Herstellern artefaktische Veränderungen an der PPG-Morphologie einführen
|
5-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/LO/1667
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