Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzésszám-algoritmusok érvényesítése

2014. február 11. frissítette: Richard Beale, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A folyamatos pontos, észrevétlen légzésszám-monitorozás a betegek állapotának javulását eredményezheti, mivel a légzésszámról úgy gondolják, hogy a beteg állapotromlásának érzékeny markere. Jelenleg a rendszerek nem alkalmasak hosszú távú monitorozásra, különösen ambuláns betegek esetében, mivel túlságosan korlátozóak. Annak érdekében, hogy algoritmusaink alkalmasak legyenek a klinikai felhasználásra, nemcsak optimális helyzetben, egészséges önkéntesek nyugalmi állapotában kell bemutatnunk teljesítményüket, hanem nagyobb kihívást jelentő helyzetekben is, például amikor a megfigyelt személy mozog, illetve betegeknél is. akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják fiziológiájukat oly módon, hogy ez befolyásolhatja a légzésszám becslésének pontosságát.

Egyetlen korábbi tanulmány sem tesztelt szisztematikusan olyan algoritmusokat, amelyek akár az EKG-ból, akár a fotopletizmográfia (PPG) hullámformáiból származtatták volna a légzésszámot valós környezetben.

Az algoritmusok a szívverések közötti intervallumok változásait, valamint az EKG és PPG hullámformák méretének változásait keresik, mindkettőt légzés okozhatja. Ezek a változások csökkennek az életkor előrehaladtával, valamint olyan állapotok miatt, amelyek megváltoztatják a mellkas mozgását és a szívreflexeket. Ezért fontos, hogy teszteljük algoritmusaink pontosságát azokon a résztvevőkön, akik ilyen feltételeket mutatnak. Szintén fontos annak biztosítása, hogy a légzésszám számítása pontos legyen a szívritmus- és légzési frekvencia tartományában. Tesztelésünk mindezekre a változókra kiterjed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek és kórházi járóbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiatal egészséges önkéntesek

    • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
    • Férfi vagy nő, 18 és 40 év közötti.

  • Idősebb egészséges önkéntesek

    • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
    • Férfi vagy nő, 70 éves vagy idősebb.

  • Betegek

    • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
    • Férfi vagy nő, 18-70 éves korig.
    • A résztvevő a következő feltételek egyikével rendelkezik:
    • Pitvarfibrilláció
    • Állandó pacemaker, amely folyamatosan aktív
    • Csökkentett mellkasi mozgás

Kizárási kritériumok:

  • Fiatal egészséges önkéntesek

    • Bármilyen állapot, amely növelheti a gyakorlati tesztek kockázatát
    • Bármilyen ischaemiás szívbetegség anamnézisében
    • Bármilyen szívelégtelenség anamnézisében
    • Bármilyen strukturális szívbetegség (pl.: billentyűelváltozások, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia)
    • Bármilyen rendellenesség a nyugalmi EKG-n
    • Az elmúlt 6 hónapban vagy aktív kezelés alatt diagnosztizált mélyvénás trombózis
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >220 Hgmm, diasztolés >120 Hgmm)
    • Aorta aneurizma
    • Aorta vagy szív- és érrendszeri műtét a felvételt követő 6 hónapon belül
    • A családban előfordult hirtelen szívhalál, veleszületett aritmiás szindrómák vagy kardiomiopátia
    • Autonóm diszfunkció, amelyet korábban diagnosztizáltak, vagy a kutatócsoport tesztelte
    • Bármilyen állapot, amely az agyat vagy a gerincvelőt érinti
    • Cukorbetegség
    • Alkoholfogyasztás > 21 egység/hét nőknél és 28 egység/hét férfiaknál vagy korábbi alkoholfüggőség kórtörténetében.
    • Akut vese sérülés
    • Krónikus vesebetegség 4-5
    • Bármilyen májműködési zavart okozó állapot
    • Állandó pacemaker jelenléte (ezek a résztvevők jogosultak a pacemaker csoportba)
    • Csökkentett mellkasi mozgás (ezek a résztvevők jogosultak lennének a csökkentett mellkasi mozgáscsoportra)
    • Bármilyen akut fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a felvételt követő 3 hónapon belül
    • Bármilyen más műtét vagy betegség, amely kórházi kezelést igényel a felvételt követő 3 hónapon belül
    • Jelenleg bármilyen gyógyszert szed, kivéve a fájdalomcsillapítókat vagy az orális fogamzásgátlót.
    • Bármilyen, a törzset érintő seb vagy bőrbetegség, amelyet a bőrön tapadó EKG-pontok alkalmazása befolyásolhat
    • Terhesség
    • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

  • Idősebb egészséges önkéntesek

    • Minden olyan diagnosztizált állapot, amely elsősorban a szív- és érrendszerre vagy a légzőrendszerre hat
    • Tünetekkel járó autonóm diszfunkció
    • Ortosztatikus hipotenzió
    • Bármilyen állapot, amely az agyat vagy a gerincvelőt érinti
    • Cukorbetegség
    • Alkoholfogyasztás > 21 egység/hét nőknél és 28 egység/hét férfiaknál vagy korábbi alkoholfüggőség kórtörténetében.
    • Akut vese sérülés
    • Krónikus vesebetegség 4-5
    • Bármilyen májműködési zavart okozó állapot
    • Állandó pacemaker jelenléte
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
    • Bármilyen izomdisztrófia
    • Kyphosis
    • Gerincferdülés
    • Pectus excavatum
    • Bármilyen betegség, amely a tüdőt vagy a mellhártyát érinti
    • Bármilyen akut fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a felvételt követő 3 hónapon belül
    • Bármilyen más műtét vagy betegség, amely kórházi kezelést igényel a felvételt követő 3 hónapon belül
    • Jelenleg bármilyen gyógyszert szed, kivéve a fájdalomcsillapítókat vagy az orális fogamzásgátlót.
    • Bármilyen, a törzset érintő seb vagy bőrbetegség, amelyet a bőrön tapadó EKG-pontok alkalmazása befolyásolhat
    • Terhesség
    • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

  • Betegek

    • Bármilyen fertőzés, amely a kórház fertőzésellenőrzési szabályzata szerint elkülönítést vagy védőápolást igényel
    • Bármilyen, a törzset érintő seb vagy bőrbetegség, amelyet a bőrön tapadó EKG-pontok alkalmazása befolyásolhat
    • Bármilyen mesterséges lélegeztetési támogatás követelménye, beleértve az oxigénterápiát is
    • Egynél több felvételi kritérium. (azaz: előfordulhat, hogy a betegnek nincs pitvarfibrillációja és csökkent mellkasfali mozgása, és alkalmas ebbe a vizsgálatra)
    • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fiatal egészséges önkéntesek
40 év alatti egészséges önkéntesek
Egyéb: 12 elvezetéses EKG rögzítése
12 elvezetéses EKG rögzítése
Egyéb: A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
Egyéb: A mellkasfal mozgásának rögzítése
A mellkasfal mozgásának rögzítése
Egyéb: A pulzusszám változékonyságának rögzítése
Mély légzés és valsalva manőver során végezzük
Egyéb: Az EKG és a pulzoximéter hullámformájának rögzítése nyugalmi állapotban
10 percig
Egyéb: Az EKG és a pulzoximéter hullámformájának rögzítése edzés közben
Az EKG és a pulzoximéter hullámformájának rögzítése edzés közben
Idősebb egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek 70 év felett
Egyéb: 12 elvezetéses EKG rögzítése
12 elvezetéses EKG rögzítése
Egyéb: A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
Egyéb: A mellkasfal mozgásának rögzítése
A mellkasfal mozgásának rögzítése
Egyéb: A pulzusszám változékonyságának rögzítése
Mély légzés és valsalva manőver során végezzük
Egyéb: Az EKG és a pulzoximéter hullámformájának rögzítése nyugalmi állapotban
10 percig
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Állandó AF-ben szenvedő betegek
Egyéb: 12 elvezetéses EKG rögzítése
12 elvezetéses EKG rögzítése
Egyéb: A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
Egyéb: A mellkasfal mozgásának rögzítése
A mellkasfal mozgásának rögzítése
Egyéb: A pulzusszám változékonyságának rögzítése
Mély légzés és valsalva manőver során végezzük
Egyéb: Az EKG és a pulzoximéter hullámformájának rögzítése nyugalmi állapotban
10 percig
Pacemakerrel rendelkező betegek
Olyan betegek, akiknek beültetett szívritmus-szabályozója folyamatosan ingerel
Egyéb: 12 elvezetéses EKG rögzítése
12 elvezetéses EKG rögzítése
Egyéb: A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
Egyéb: A mellkasfal mozgásának rögzítése
A mellkasfal mozgásának rögzítése
Egyéb: A pulzusszám változékonyságának rögzítése
Mély légzés és valsalva manőver során végezzük
Egyéb: Az EKG és a pulzoximéter hullámformájának rögzítése nyugalmi állapotban
10 percig
Korlátozott mellkasi mozgású betegek
Olyan betegek, akiknél a mellkas tágulása kisebb, mint 2,5 cm
Egyéb: 12 elvezetéses EKG rögzítése
12 elvezetéses EKG rögzítése
Egyéb: A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
A fekvő és álló vérnyomás rögzítése
Egyéb: A pulzusszám változékonyságának rögzítése
Mély légzés és valsalva manőver során végezzük
Egyéb: Az EKG és a pulzoximéter hullámformájának rögzítése nyugalmi állapotban
10 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes légzésszám-algoritmusok variációs együtthatója
Időkeret: 5-6 hónap

A tesztelendő algoritmusok a következők:

amelyik csak EKG-ból számítja ki a légzésszámot (RR), az RR-t csak a PPG-ből, a másik pedig az egyidejű EKG-ból és PPG-ből számítja ki az RR-t.
5-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszám variációs együtthatója egy második pulzoximéterből számítva
Időkeret: 5-6 hónap
A résztvevők két különböző PPG-monitort viselnek, hogy felmérjék, hogy a különböző gyártók PPG-monitorai nem vezetnek-e be műtermékes változásokat a PPG morfológiájában.
5-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Oxford
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/LO/1667

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzésszám

Klinikai vizsgálatok a 12 elvezetéses EKG rögzítése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel