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Validation des algorithmes de fréquence respiratoire

11 février 2014 mis à jour par: Richard Beale, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Une surveillance continue, précise et discrète de la fréquence respiratoire peut conduire à de meilleurs résultats pour le patient, car la fréquence respiratoire est considérée comme un marqueur sensible de la détérioration du patient. Actuellement, les systèmes ne sont pas adaptés à la surveillance à long terme, en particulier chez les patients ambulatoires car ils sont trop restrictifs. Pour nous assurer que nos algorithmes sont adaptés à une utilisation dans un contexte clinique, nous devons démontrer leurs performances non seulement dans la situation optimale, des volontaires sains au repos, mais également dans des situations plus difficiles telles que le déplacement de la personne surveillée et également chez les patients. qui ont des conditions qui peuvent affecter leur physiologie de telle manière que la précision de l'estimation de la fréquence respiratoire peut être affectée.

Aucune étude antérieure n'a systématiquement testé des algorithmes dérivant la fréquence respiratoire de l'ECG ou des formes d'onde de la photopléthysmographie (PPG) dans un environnement réel.

Les algorithmes fonctionnent en recherchant des changements dans les intervalles entre les battements cardiaques et également des changements dans la taille des formes d'onde ECG et PPG, qui peuvent tous deux être causés par la respiration. Ces changements ont tendance à diminuer avec l'âge et également les conditions qui altèrent le mouvement de la poitrine et les réflexes cardiaques. Il est donc important de tester la précision de nos algorithmes chez les participants présentant ces conditions. Il est également important de s'assurer que les calculs de la fréquence respiratoire sont exacts sur une plage de fréquences cardiaques et de fréquences respiratoires. Nos tests couvrent toutes ces variables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains et patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes volontaires en bonne santé

    • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
    • Homme ou Femme, âgé entre 18 et 40 ans.

  • Volontaires âgés en bonne santé

    • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
    • Homme ou Femme, âgé de 70 ans ou plus.

  • Les patients

    • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
    • Homme ou Femme, âgé de 18 à 70 ans.
    • Le participant a l'une des conditions suivantes :
    • Fibrillation auriculaire
    • Un stimulateur cardiaque permanent actif en permanence
    • Mouvement réduit de la paroi thoracique

Critère d'exclusion:

  • Jeunes volontaires en bonne santé

    • Toute condition qui pourrait augmenter le risque de test d'effort
    • Tout antécédent de cardiopathie ischémique
    • Tout antécédent d'insuffisance cardiaque
    • Toute cardiopathie structurelle (ex : lésions valvulaires, cardiomyopathie obstructive hypertrophique)
    • Toute anomalie sur un ECG au repos
    • Thrombose veineuse profonde diagnostiquée au cours des 6 derniers mois ou sous traitement actif
    • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 220 mm Hg, diastolique > 120 mm Hg)
    • Anévrisme aortique
    • Chirurgie aortique ou cardiovasculaire dans les 6 mois suivant le recrutement
    • Antécédents familiaux de mort cardiaque subite, de syndromes d'arythmie congénitale ou de cardiomyopathie
    • Dysfonction autonome, diagnostiquée précédemment ou testée par l'équipe de recherche
    • Toute condition impliquant le cerveau ou la moelle épinière
    • Diabète
    • Consommation d'alcool > 21 unités/semaine pour les femmes et 28 unités/semaine pour les hommes ou antécédent de dépendance à l'alcool.
    • Lésion rénale aiguë
    • Maladie rénale chronique stade 4 ou 5
    • Toute condition provoquant un dysfonctionnement hépatique
    • Présence d'un stimulateur cardiaque permanent (ces participants seraient éligibles au groupe stimulateur cardiaque)
    • Réduction des mouvements de la paroi thoracique (ces participants seraient éligibles pour le groupe de réduction des mouvements de la poitrine)
    • Toute infection aiguë nécessitant un traitement antibiotique dans les 3 mois suivant le recrutement
    • Toute autre intervention chirurgicale ou maladie nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois suivant le recrutement
    • Prendre actuellement des médicaments à l'exception des analgésiques ou de la pilule contraceptive orale.
    • Toute blessure ou affection cutanée affectant le torse pouvant être affectée par l'application de points ECG adhésifs sur la peau
    • Grossesse
    • Incapacité à donner un consentement éclairé

  • Volontaires âgés en bonne santé

    • Toute affection diagnostiquée affectant principalement les systèmes cardiovasculaire ou respiratoire
    • Dysfonctionnement autonome symptomatique
    • Hypotension orthostatique
    • Toute condition impliquant le cerveau ou la moelle épinière
    • Diabète
    • Consommation d'alcool > 21 unités/semaine pour les femmes et 28 unités/semaine pour les hommes ou antécédent de dépendance à l'alcool.
    • Lésion rénale aiguë
    • Maladie rénale chronique stade 4 ou 5
    • Toute condition provoquant un dysfonctionnement hépatique
    • Présence d'un stimulateur cardiaque permanent
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
    • Toute dystrophie musculaire
    • Cyphose
    • Scoliose
    • Pectus excavatum
    • Toute maladie impliquant les poumons ou la plèvre
    • Toute infection aiguë nécessitant un traitement antibiotique dans les 3 mois suivant le recrutement
    • Toute autre intervention chirurgicale ou maladie nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois suivant le recrutement
    • Prendre actuellement des médicaments à l'exception des analgésiques ou de la pilule contraceptive orale.
    • Toute blessure ou affection cutanée affectant le torse pouvant être affectée par l'application de points ECG adhésifs sur la peau
    • Grossesse
    • Incapacité à donner un consentement éclairé

  • Les patients

    • Toute infection nécessitant un isolement ou des soins infirmiers de barrière conformément à la politique de contrôle des infections de l'hôpital
    • Toute blessure ou affection cutanée affectant le torse pouvant être affectée par l'application de points ECG adhésifs sur la peau
    • Nécessité de toute forme d'assistance ventilatoire artificielle, y compris l'oxygénothérapie
    • Plus d'un des critères d'inclusion. (c'est-à-dire : un patient peut ne pas avoir à la fois une fibrillation auriculaire et un mouvement réduit de la paroi thoracique et être éligible pour cette étude)
    • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jeunes volontaires en bonne santé
Volontaires sains de moins de 40 ans
Autre: Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Autre: Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Autre: Enregistrement des mouvements de la paroi thoracique
Enregistrement des mouvements de la paroi thoracique
Autre: Enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque
Fait pendant la respiration profonde et une manœuvre de valsalva
Autre: Enregistrement de la forme d'onde de l'ECG et de l'oxymètre de pouls au repos
Pendant 10 minutes
Autre: Enregistrement de la forme d'onde de l'ECG et de l'oxymètre de pouls pendant l'exercice
Enregistrement de la forme d'onde de l'ECG et de l'oxymètre de pouls pendant l'exercice
Volontaires sains âgés
Volontaires sains de plus de 70 ans
Autre: Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Autre: Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Autre: Enregistrement des mouvements de la paroi thoracique
Enregistrement des mouvements de la paroi thoracique
Autre: Enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque
Fait pendant la respiration profonde et une manœuvre de valsalva
Autre: Enregistrement de la forme d'onde de l'ECG et de l'oxymètre de pouls au repos
Pendant 10 minutes
Patients atteints de fibrillation auriculaire
Patients atteints de FA permanente
Autre: Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Autre: Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Autre: Enregistrement des mouvements de la paroi thoracique
Enregistrement des mouvements de la paroi thoracique
Autre: Enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque
Fait pendant la respiration profonde et une manœuvre de valsalva
Autre: Enregistrement de la forme d'onde de l'ECG et de l'oxymètre de pouls au repos
Pendant 10 minutes
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
Les patients qui ont un stimulateur cardiaque implanté qui stimule continuellement
Autre: Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Autre: Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Autre: Enregistrement des mouvements de la paroi thoracique
Enregistrement des mouvements de la paroi thoracique
Autre: Enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque
Fait pendant la respiration profonde et une manœuvre de valsalva
Autre: Enregistrement de la forme d'onde de l'ECG et de l'oxymètre de pouls au repos
Pendant 10 minutes
Patients avec des mouvements thoraciques restreints
Patients dont l'expansion thoracique est inférieure à 2,5 cm
Autre: Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations
Autre: Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Enregistrement de la tension artérielle en position couchée et debout
Autre: Enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque
Fait pendant la respiration profonde et une manœuvre de valsalva
Autre: Enregistrement de la forme d'onde de l'ECG et de l'oxymètre de pouls au repos
Pendant 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le coefficient de variation pour chaque algorithme de fréquence respiratoire
Délai: 5-6 mois

Les algorithmes à tester sont :

un qui calcule la fréquence respiratoire (RR) à partir de l'ECG uniquement, un qui calcule le RR à partir du PPG uniquement, un qui calcule le RR à partir de l'ECG et du PPG simultanés
5-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le coefficient de variation de la fréquence respiratoire calculé à partir d'un deuxième oxymètre de pouls
Délai: 5-6 mois
Les participants porteront deux moniteurs PPG différents pour évaluer si les moniteurs PPG de différents fabricants introduisent des changements artefactuels dans la morphologie PPG
5-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Oxford
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/LO/1667

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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