Validatie van ademhalingsfrequentie-algoritmen
Voortdurende, nauwkeurige, onopvallende bewaking van de ademhalingsfrequentie kan leiden tot betere resultaten voor de patiënt, aangezien wordt aangenomen dat de ademhalingsfrequentie een gevoelige indicator is voor de achteruitgang van de patiënt. Momenteel zijn systemen niet geschikt voor monitoring op lange termijn, met name bij ambulante patiënten, omdat ze te beperkend zijn. Om ervoor te zorgen dat onze algoritmen geschikt zijn voor gebruik in een klinische context, moeten we hun prestaties aantonen, niet alleen in de optimale situatie, gezonde vrijwilligers in rust, maar ook in meer uitdagende situaties zoals wanneer de persoon die wordt gecontroleerd beweegt en ook bij patiënten die aandoeningen hebben die hun fysiologie zodanig kunnen beïnvloeden dat de nauwkeurigheid van de schatting van de ademhalingsfrequentie kan worden beïnvloed.
Geen eerdere studie heeft systematisch algoritmen getest die de ademhalingsfrequentie afleiden van de golfvormen van het ECG of de fotoplethysmografie (PPG) in een real-world setting.
De algoritmen werken door te zoeken naar veranderingen in intervallen tussen hartslagen en ook naar veranderingen in de grootte van de ECG- en PPG-golfvormen, die beide kunnen worden veroorzaakt door ademhaling. Deze veranderingen hebben de neiging te verminderen met toenemende leeftijd en ook aandoeningen die de borstbewegingen en hartreflexen veranderen. Het is dus belangrijk om de nauwkeurigheid van onze algoritmen te testen bij deelnemers die deze aandoeningen vertonen. Het is ook belangrijk om ervoor te zorgen dat de berekeningen van de ademhalingsfrequentie nauwkeurig zijn voor een reeks hartfrequenties en ademhalingsfrequenties. Onze tests omvatten al deze variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Opname van 12 afleidingen ECG
- Ander: Registratie van liggende en staande bloeddruk
- Ander: Registratie van beweging van de borstwand
- Ander: Registratie van hartslagvariabiliteit
- Ander: Registratie van ECG- en pulsoximetergolfvorm in rust
- Ander: Registratie van ECG- en pulsoximetergolfvorm tijdens inspanning
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Jonge Gezonde Vrijwilligers
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar oud.
Oudere gezonde vrijwilligers
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 70 jaar of ouder.
Patiënten
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar.
- Deelnemer heeft een van de volgende voorwaarden:
- Boezemfibrilleren
- Een permanente pacemaker die continu actief is
- Verminderde beweging van de borstwand
Uitsluitingscriteria:
Jonge Gezonde Vrijwilligers
- Elke aandoening die het risico van inspanningstests zou kunnen verhogen
- Elke voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
- Elke geschiedenis van hartfalen
- Elke structurele hartaandoening (bijv.: kleplaesies, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie)
- Eventuele afwijkingen op een rust-ECG
- Diepe veneuze trombose gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden of onder actieve behandeling
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >220 mm Hg, diastolische >120 mm Hg)
- Aorta aneurysma
- Aorta- of cardiovasculaire chirurgie binnen 6 maanden na aanwerving
- Een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood, aangeboren aritmiesyndromen of cardiomyopathie
- Autonome disfunctie, eerder gediagnosticeerd of na testen door het onderzoeksteam
- Elke aandoening waarbij de hersenen of het ruggenmerg betrokken zijn
- suikerziekte
- Alcoholconsumptie > 21 eenheden/week voor vrouwen en 28 eenheden/week voor mannen of een voorgeschiedenis van eerdere alcoholafhankelijkheid.
- Acuut nierletsel
- Chronische nierziekte stadium 4 of 5
- Elke aandoening die leverdisfunctie veroorzaakt
- Aanwezigheid van een vaste pacemaker (deze deelnemers zouden in aanmerking komen voor de pacemakergroep)
- Verminderde borstwandbeweging (deze deelnemers zouden in aanmerking komen voor de groep met verminderde borstkasbeweging)
- Elke acute infectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 3 maanden na rekrutering
- Elke andere operatie of ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 3 maanden na aanwerving
- Gebruikt momenteel alle medicijnen, met uitzondering van pijnstillers of de orale anticonceptiepil.
- Elke wond- of huidaandoening die de romp aantast en die kan worden aangetast door het aanbrengen van zelfklevende ECG-stippen op de huid
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Oudere gezonde vrijwilligers
- Elke gediagnosticeerde aandoening die voornamelijk de cardiovasculaire of respiratoire systemen aantast
- Symptomatische autonome disfunctie
- Orthostatische hypotensie
- Elke aandoening waarbij de hersenen of het ruggenmerg betrokken zijn
- suikerziekte
- Alcoholconsumptie > 21 eenheden/week voor vrouwen en 28 eenheden/week voor mannen of een voorgeschiedenis van eerdere alcoholafhankelijkheid.
- Acuut nierletsel
- Chronische nierziekte stadium 4 of 5
- Elke aandoening die leverdisfunctie veroorzaakt
- Aanwezigheid van een permanente pacemaker
- Chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Elke spierdystrofie
- Kyfose
- Scoliose
- Pectus excavatum
- Elke ziekte waarbij de longen of het borstvlies betrokken zijn
- Elke acute infectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 3 maanden na rekrutering
- Elke andere operatie of ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 3 maanden na aanwerving
- Gebruikt momenteel alle medicijnen, met uitzondering van pijnstillers of de orale anticonceptiepil.
- Elke wond- of huidaandoening die de romp aantast en die kan worden aangetast door het aanbrengen van zelfklevende ECG-stippen op de huid
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten
- Elke infectie waarvoor isolatie of barrièreverpleging nodig is volgens het infectiebestrijdingsbeleid van het ziekenhuis
- Elke wond- of huidaandoening die de romp aantast en die kan worden aangetast door het aanbrengen van zelfklevende ECG-stippen op de huid
- Vereiste voor elke vorm van kunstmatige beademing, inclusief zuurstoftherapie
- Meer dan één van de inclusiecriteria. (d.w.z.: het is mogelijk dat een patiënt niet zowel boezemfibrilleren als verminderde beweging van de borstwand heeft en in aanmerking komt voor dit onderzoek)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jonge Gezonde Vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers jonger dan 40 jaar
|
Opname van 12 afleidingen ECG
Registratie van liggende en staande bloeddruk
Registratie van beweging van de borstwand
Gedaan tijdens diep ademhalen en een valsalva-manoeuvre
Gedurende 10 minuten
Registratie van ECG- en pulsoximetergolfvorm tijdens inspanning
|
|
Oudere gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers ouder dan 70 jaar
|
Opname van 12 afleidingen ECG
Registratie van liggende en staande bloeddruk
Registratie van beweging van de borstwand
Gedaan tijdens diep ademhalen en een valsalva-manoeuvre
Gedurende 10 minuten
|
|
Patiënten met atriumfibrilleren
Patiënten met permanente AF
|
Opname van 12 afleidingen ECG
Registratie van liggende en staande bloeddruk
Registratie van beweging van de borstwand
Gedaan tijdens diep ademhalen en een valsalva-manoeuvre
Gedurende 10 minuten
|
|
Patiënten met een pacemaker
Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker die continu pacen
|
Opname van 12 afleidingen ECG
Registratie van liggende en staande bloeddruk
Registratie van beweging van de borstwand
Gedaan tijdens diep ademhalen en een valsalva-manoeuvre
Gedurende 10 minuten
|
|
Patiënten met beperkte borstbewegingen
Patiënten bij wie de borstuitzetting minder dan 2,5 cm is
|
Opname van 12 afleidingen ECG
Registratie van liggende en staande bloeddruk
Gedaan tijdens diep ademhalen en een valsalva-manoeuvre
Gedurende 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variatiecoëfficiënt voor elk algoritme voor de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
De te testen algoritmen zijn: een die de ademhalingsfrequentie (RR) berekent op basis van alleen ECG, een die RR berekent op basis van alleen PPG, een die RR berekent op basis van gelijktijdig ECG en PPG |
5-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variatiecoëfficiënt voor de ademhalingsfrequentie berekend op basis van een tweede pulsoximeter
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Deelnemers zullen twee verschillende PPG-monitoren dragen om te beoordelen of PPG-monitoren van verschillende fabrikanten artefactuele veranderingen in de PPG-morfologie introduceren
|
5-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11/LO/1667
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .