Validace algoritmů dechové frekvence
Nepřetržité přesné a nenápadné monitorování dechové frekvence může vést ke zlepšení výsledků pacientů, protože se má za to, že dechová frekvence je citlivým ukazatelem zhoršení stavu pacienta. V současné době nejsou systémy vhodné pro dlouhodobé monitorování, zejména u ambulantních pacientů, protože jsou příliš omezující. Abychom zajistili, že naše algoritmy budou vhodné pro použití v klinickém kontextu, musíme prokázat jejich výkon nejen v optimální situaci, zdravých dobrovolníků v klidu, ale také v náročnějších situacích, jako je pohyb sledované osoby a také u pacientů. kteří mají stavy, které mohou ovlivnit jejich fyziologii takovým způsobem, že může být ovlivněna přesnost odhadu dechové frekvence.
Žádná předchozí studie systematicky netestovala algoritmy odvozující dechovou frekvenci buď z EKG, nebo z křivek fotopletysmografie (PPG) v reálném prostředí.
Algoritmy fungují tak, že hledají změny v intervalech mezi údery srdce a také změny ve velikostech křivek EKG a PPG, které mohou být způsobeny dýcháním. Tyto změny mají tendenci se s přibývajícím věkem zmenšovat a také stavy, které mění pohyb hrudníku a srdeční reflexy. Proto je důležité otestovat přesnost našich algoritmů u účastníků vykazujících tyto podmínky. Je také důležité zajistit, aby výpočty dechové frekvence byly přesné v celém rozsahu srdečních frekvencí a dechových frekvencí. Naše testování pokrývá všechny tyto proměnné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mladí zdraví dobrovolníci
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 40 let.
Starší zdraví dobrovolníci
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 70 let nebo více.
Pacienti
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18-70 let.
- Účastník má jednu z následujících podmínek:
- Fibrilace síní
- Trvalý kardiostimulátor, který je nepřetržitě aktivní
- Snížený pohyb hrudní stěny
Kritéria vyloučení:
Mladí zdraví dobrovolníci
- Jakýkoli stav, který by mohl zvýšit riziko zátěžového testování
- Jakákoli anamnéza ischemické choroby srdeční
- Jakákoli anamnéza srdečního selhání
- Jakékoli strukturální onemocnění srdce (např.: valvulární léze, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)
- Jakékoli abnormality na klidovém EKG
- Hluboká žilní trombóza diagnostikovaná během posledních 6 měsíců nebo při aktivní léčbě
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 220 mm Hg, diastolický > 120 mm Hg)
- Aneuryzma aorty
- Operace aorty nebo kardiovaskulárního systému do 6 měsíců od náboru
- Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti, vrozených arytmických syndromů nebo kardiomyopatie
- Autonomní dysfunkce, buď dříve diagnostikovaná, nebo na základě testování výzkumným týmem
- Jakýkoli stav zahrnující mozek nebo míchu
- Diabetes
- Spotřeba alkoholu > 21 jednotek/týden u žen a 28 jednotek/týden u mužů nebo anamnéza předchozí závislosti na alkoholu.
- Akutní poškození ledvin
- Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5
- Jakýkoli stav způsobující dysfunkci jater
- Přítomnost trvalého kardiostimulátoru (tito účastníci by byli způsobilí pro skupinu kardiostimulátorů)
- Snížený pohyb hrudní stěny (tito účastníci by měli nárok na skupinu s omezeným pohybem hrudníku)
- Jakákoli akutní infekce vyžadující léčbu antibiotiky do 3 měsíců od náboru
- Jakákoli jiná operace nebo onemocnění vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od přijetí
- V současné době užíváte jakékoli léky s výjimkou analgetik nebo perorální antikoncepce.
- Jakákoli rána nebo stav kůže postihující trup, který může být ovlivněn aplikací adhezivních bodů EKG na kůži
- Těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Starší zdraví dobrovolníci
- Jakýkoli diagnostikovaný stav primárně postihující kardiovaskulární nebo dýchací systém
- Symptomatická autonomní dysfunkce
- Ortostatická hypotenze
- Jakýkoli stav zahrnující mozek nebo míchu
- Diabetes
- Spotřeba alkoholu > 21 jednotek/týden u žen a 28 jednotek/týden u mužů nebo anamnéza předchozí závislosti na alkoholu.
- Akutní poškození ledvin
- Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5
- Jakýkoli stav způsobující dysfunkci jater
- Přítomnost trvalého kardiostimulátoru
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Jakákoli svalová dystrofie
- Kyfóza
- Skolióza
- Pectus excavatum
- Jakékoli onemocnění zahrnující plíce nebo pohrudnici
- Jakákoli akutní infekce vyžadující léčbu antibiotiky do 3 měsíců od náboru
- Jakákoli jiná operace nebo onemocnění vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od přijetí
- V současné době užíváte jakékoli léky s výjimkou analgetik nebo perorální antikoncepce.
- Jakákoli rána nebo stav kůže postihující trup, který může být ovlivněn aplikací adhezivních bodů EKG na kůži
- Těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Pacienti
- Jakákoli infekce, která by vyžadovala izolaci nebo bariérovou péči v souladu s politikou nemocnice pro kontrolu infekcí
- Jakákoli rána nebo stav kůže postihující trup, který může být ovlivněn aplikací adhezivních bodů EKG na kůži
- Požadavek na jakoukoli formu umělé ventilační podpory, včetně oxygenoterapie
- Více než jedno z kritérií pro zařazení. (tj.: pacient nemusí mít současně fibrilaci síní a snížený pohyb hrudní stěny a je způsobilý pro tuto studii)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladí zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci do 40 let
|
Záznam 12svodového EKG
Záznam krevního tlaku vleže a ve stoje
Záznam pohybu hrudní stěny
Provádí se během hlubokého dýchání a Valsalva manévru
Po dobu 10 min
Záznam křivky EKG a pulzního oxymetru během zátěže
|
|
Starší zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci starší 70 let
|
Záznam 12svodového EKG
Záznam krevního tlaku vleže a ve stoje
Záznam pohybu hrudní stěny
Provádí se během hlubokého dýchání a Valsalva manévru
Po dobu 10 min
|
|
Pacienti s fibrilací síní
Pacienti s trvalou FS
|
Záznam 12svodového EKG
Záznam krevního tlaku vleže a ve stoje
Záznam pohybu hrudní stěny
Provádí se během hlubokého dýchání a Valsalva manévru
Po dobu 10 min
|
|
Pacienti s kardiostimulátorem
Pacienti, kteří mají implantovaný kardiostimulátor, který nepřetržitě stimuluje
|
Záznam 12svodového EKG
Záznam krevního tlaku vleže a ve stoje
Záznam pohybu hrudní stěny
Provádí se během hlubokého dýchání a Valsalva manévru
Po dobu 10 min
|
|
Pacienti s omezeným pohybem hrudníku
Pacienti, jejichž rozšíření hrudníku je menší než 2,5 cm
|
Záznam 12svodového EKG
Záznam krevního tlaku vleže a ve stoje
Provádí se během hlubokého dýchání a Valsalva manévru
Po dobu 10 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient pro každý algoritmus dechové frekvence
Časové okno: 5-6 měsíců
|
Algoritmy, které mají být testovány, jsou: jeden, který vypočítává dechovou frekvenci (RR) pouze z EKG, jeden, který vypočítá RR pouze z PPG, jeden, který vypočítá RR ze simultánního EKG a PPG |
5-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient pro frekvenci dýchání vypočítaný z druhého pulzního oxymetru
Časové okno: 5-6 měsíců
|
Účastníci budou nosit dva různé monitory PPG, aby posoudili, zda monitory PPG od různých výrobců zavádějí artefakty do morfologie PPG.
|
5-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11/LO/1667
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechová frekvence
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.NáborPokročilé solidní nádory | Kirsten Rat SarkomČína
-
AmgenNáborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Německo, Belgie, Japonsko, Holandsko, Korejská republika, Kanada
Klinické studie na Záznam 12svodového EKG
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan