Walidacja algorytmów częstości oddychania
Ciągłe, dokładne i dyskretne monitorowanie częstości oddechów może prowadzić do poprawy wyników leczenia pacjentów, ponieważ uważa się, że częstość oddechów jest czułym wskaźnikiem pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Obecnie systemy nie nadają się do długoterminowego monitorowania, szczególnie u pacjentów ambulatoryjnych, ponieważ są zbyt restrykcyjne. Aby upewnić się, że nasze algorytmy nadają się do zastosowania w kontekście klinicznym, musimy zademonstrować ich działanie nie tylko w optymalnej sytuacji, zdrowych ochotników w spoczynku, ale także w trudniejszych sytuacjach, takich jak poruszanie się monitorowanej osoby, a także u pacjentów których warunki mogą wpływać na ich fizjologię w taki sposób, że może to mieć wpływ na dokładność oszacowania częstości oddechów.
Żadne wcześniejsze badanie nie testowało systematycznie algorytmów wyprowadzających częstość oddechów z krzywych EKG lub fotopletyzmografii (PPG) w rzeczywistych warunkach.
Algorytmy działają na zasadzie wyszukiwania zmian w odstępach między uderzeniami serca, a także zmian w rozmiarach krzywych EKG i PPG, które mogą być spowodowane oddychaniem. Zmiany te mają tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem, a także stanami, które zmieniają ruchy klatki piersiowej i odruchy serca. Dlatego ważne jest, aby przetestować dokładność naszych algorytmów u uczestników wykazujących te warunki. Ważne jest również upewnienie się, że obliczenia częstości oddechów są dokładne w całym zakresie częstości akcji serca i częstości oddechów. Nasze testy obejmują wszystkie te zmienne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Rejestracja 12 odprowadzeń EKG
- Inny: Rejestracja ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej
- Inny: Rejestracja ruchu ściany klatki piersiowej
- Inny: Rejestracja zmienności rytmu serca
- Inny: Rejestracja przebiegu EKG i pulsoksymetru w spoczynku
- Inny: Rejestracja przebiegu EKG i pulsoksymetru podczas ćwiczeń
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodzi Zdrowi Wolontariusze
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 40 lat.
Starsi Zdrowi Wolontariusze
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 70 lat lub więcej.
Pacjenci
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-70 lat.
- Uczestnikowi przysługuje jeden z poniższych warunków:
- Migotanie przedsionków
- Stały rozrusznik serca, który jest stale aktywny
- Zmniejszony ruch ściany klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
Młodzi Zdrowi Wolontariusze
- Każdy stan, który może zwiększać ryzyko próby wysiłkowej
- Dowolna historia choroby niedokrwiennej serca
- Jakakolwiek historia niewydolności serca
- Każda strukturalna choroba serca (np. zmiany zastawkowe, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia)
- Wszelkie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG
- Zakrzepica żył głębokich rozpoznana w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie aktywnego leczenia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >220 mm Hg, rozkurczowe >120 mm Hg)
- Tętniak aorty
- Operacja aorty lub układu sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
- Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej, wrodzonych zespołów arytmii lub kardiomiopatii
- Dysfunkcja autonomiczna, wcześniej zdiagnozowana lub po badaniu przez zespół badawczy
- Każdy stan dotyczący mózgu lub rdzenia kręgowego
- Cukrzyca
- Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla kobiet i 28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub historia wcześniejszego uzależnienia od alkoholu.
- Ostre uszkodzenie nerek
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5
- Każdy stan powodujący dysfunkcję wątroby
- Obecność stałego stymulatora (ci uczestnicy kwalifikują się do grupy stymulatorów)
- Zmniejszony ruch ściany klatki piersiowej (ci uczestnicy kwalifikowaliby się do grupy o zmniejszonym ruchu klatki piersiowej)
- Każda ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
- Każda inna operacja lub choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki z wyjątkiem leków przeciwbólowych lub doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
- Dowolna rana lub stan skóry w obrębie tułowia, na który może mieć wpływ nałożenie samoprzylepnych punktów EKG na skórę
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Starsi Zdrowi Wolontariusze
- Każdy zdiagnozowany stan wpływający głównie na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy
- Objawowa dysfunkcja autonomiczna
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Każdy stan dotyczący mózgu lub rdzenia kręgowego
- Cukrzyca
- Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla kobiet i 28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub historia wcześniejszego uzależnienia od alkoholu.
- Ostre uszkodzenie nerek
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5
- Każdy stan powodujący dysfunkcję wątroby
- Obecność stałego rozrusznika serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Każda dystrofia mięśniowa
- Kifoza
- Skolioza
- Klatka piersiowa lejkowata
- Każda choroba obejmująca płuca lub opłucną
- Każda ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
- Każda inna operacja lub choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki z wyjątkiem leków przeciwbólowych lub doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
- Dowolna rana lub stan skóry w obrębie tułowia, na który może mieć wpływ nałożenie samoprzylepnych punktów EKG na skórę
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci
- Każda infekcja, która zgodnie z polityką szpitala dotyczącą kontroli zakażeń wymagałaby izolacji lub opieki pielęgniarskiej
- Dowolna rana lub stan skóry w obrębie tułowia, na który może mieć wpływ nałożenie samoprzylepnych punktów EKG na skórę
- Konieczność stosowania jakiejkolwiek formy sztucznego wspomagania wentylacji, w tym tlenoterapii
- Więcej niż jedno z kryteriów włączenia. (tj. pacjent może nie mieć jednocześnie migotania przedsionków i ograniczonej ruchomości ściany klatki piersiowej i kwalifikować się do tego badania)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzi Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy w wieku poniżej 40 lat
|
Rejestracja 12 odprowadzeń EKG
Rejestracja ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej
Rejestracja ruchu ściany klatki piersiowej
Wykonywane podczas głębokiego oddychania i manewru Valsalvy
Przez 10 minut
Rejestracja przebiegu EKG i pulsoksymetru podczas ćwiczeń
|
|
Starsi zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 70 lat
|
Rejestracja 12 odprowadzeń EKG
Rejestracja ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej
Rejestracja ruchu ściany klatki piersiowej
Wykonywane podczas głębokiego oddychania i manewru Valsalvy
Przez 10 minut
|
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków
Pacjenci z utrwalonym AF
|
Rejestracja 12 odprowadzeń EKG
Rejestracja ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej
Rejestracja ruchu ściany klatki piersiowej
Wykonywane podczas głębokiego oddychania i manewru Valsalvy
Przez 10 minut
|
|
Pacjenci z rozrusznikiem serca
Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, który stale stymuluje
|
Rejestracja 12 odprowadzeń EKG
Rejestracja ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej
Rejestracja ruchu ściany klatki piersiowej
Wykonywane podczas głębokiego oddychania i manewru Valsalvy
Przez 10 minut
|
|
Pacjenci z ograniczoną ruchomością klatki piersiowej
Pacjenci, u których rozszerzenie klatki piersiowej jest mniejsze niż 2,5 cm
|
Rejestracja 12 odprowadzeń EKG
Rejestracja ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej
Wykonywane podczas głębokiego oddychania i manewru Valsalvy
Przez 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności dla każdego algorytmu częstości oddechów
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
|
Testowane algorytmy to: jeden, który oblicza częstość oddechów (RR) tylko na podstawie EKG, jeden, który oblicza RR tylko na podstawie PPG, jeden, który oblicza RR na podstawie jednoczesnego EKG i PPG |
5-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności częstości oddechów obliczony z drugiego pulsoksymetru
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
|
Uczestnicy będą nosić dwa różne monitory PPG, aby ocenić, czy monitory PPG różnych producentów wprowadzają sztuczne zmiany w morfologii PPG
|
5-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/LO/1667
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .