Проверка алгоритмов частоты дыхания
Непрерывный точный ненавязчивый мониторинг частоты дыхания может привести к улучшению результатов лечения пациентов, поскольку считается, что частота дыхания является чувствительным маркером ухудшения состояния пациента. В настоящее время системы не подходят для долгосрочного мониторинга, особенно у амбулаторных пациентов, поскольку они слишком ограничены. Чтобы убедиться, что наши алгоритмы подходят для использования в клиническом контексте, нам необходимо продемонстрировать их эффективность не только в оптимальной ситуации, когда здоровые добровольцы находятся в состоянии покоя, но и в более сложных ситуациях, например, когда человек, за которым ведется наблюдение, движется, а также у пациентов. у которых есть состояния, которые могут повлиять на их физиологию таким образом, что это может повлиять на точность оценки частоты дыхания.
Ни в одном из предыдущих исследований не проводилось систематического тестирования алгоритмов, определяющих частоту дыхания на основе сигналов ЭКГ или фотоплетизмографии (ФПГ) в реальных условиях.
Алгоритмы работают, отслеживая изменения интервалов между ударами сердца, а также изменения размеров кривых ЭКГ и ФПГ, которые могут быть вызваны дыханием. Эти изменения имеют тенденцию уменьшаться с возрастом, а также при состояниях, которые изменяют движения грудной клетки и сердечные рефлексы. Таким образом, важно проверить точность наших алгоритмов на участниках, проявляющих эти условия. Также важно убедиться, что расчеты частоты дыхания точны в диапазоне частот сердечных сокращений и частоты дыхания. Наше тестирование охватывает все эти переменные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Молодые здоровые волонтеры
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
Пожилые здоровые добровольцы
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте 70 лет и старше.
Пациенты
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
- Участник имеет одно из следующих условий:
- Мерцательная аритмия
- Постоянный кардиостимулятор, который постоянно активен
- Уменьшение движения стенки грудной клетки
Критерий исключения:
Молодые здоровые волонтеры
- Любое состояние, которое может увеличить риск проведения нагрузочного теста.
- Любая история ишемической болезни сердца
- Любая история сердечной недостаточности
- Любое структурное заболевание сердца (например, поражение клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
- Любые отклонения на ЭКГ покоя
- Тромбоз глубоких вен, диагностированный в течение последних 6 месяцев или при активном лечении
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 220 мм рт. ст., диастолическое > 120 мм рт. ст.)
- Аневризма аорты
- Операция на аорте или сердечно-сосудистой системе в течение 6 месяцев после набора
- Семейный анамнез внезапной сердечной смерти, синдромов врожденной аритмии или кардиомиопатии
- Вегетативная дисфункция, диагностированная ранее или при тестировании исследовательской группой
- Любое состояние, связанное с головным или спинным мозгом
- Диабет
- Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для женщин и 28 единиц в неделю для мужчин или алкогольная зависимость в анамнезе.
- Острое повреждение почек
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии
- Любое состояние, вызывающее нарушение функции печени
- Наличие постоянного кардиостимулятора (эти участники будут иметь право на участие в группе кардиостимуляторов)
- Уменьшение движения грудной клетки (эти участники будут иметь право на участие в группе с уменьшенным движением грудной клетки)
- Любая острая инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 3 месяцев после набора
- Любая другая операция или заболевание, требующее госпитализации в течение 3 месяцев после набора
- В настоящее время принимает любые лекарства, за исключением анальгетиков или оральных контрацептивов.
- Любая рана или кожное заболевание туловища, на которое может повлиять нанесение клейких точек ЭКГ на кожу.
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Пожилые здоровые добровольцы
- Любое диагностированное состояние, в первую очередь затрагивающее сердечно-сосудистую или дыхательную системы.
- Симптоматическая вегетативная дисфункция
- Ортостатическая гипотензия
- Любое состояние, связанное с головным или спинным мозгом
- Диабет
- Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для женщин и 28 единиц в неделю для мужчин или алкогольная зависимость в анамнезе.
- Острое повреждение почек
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии
- Любое состояние, вызывающее нарушение функции печени
- Наличие постоянного кардиостимулятора
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Любая мышечная дистрофия
- Кифоз
- Сколиоз
- Воронкообразная деформация грудной клетки
- Любое заболевание легких или плевры
- Любая острая инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 3 месяцев после набора
- Любая другая операция или заболевание, требующее госпитализации в течение 3 месяцев после набора
- В настоящее время принимает любые лекарства, за исключением анальгетиков или оральных контрацептивов.
- Любая рана или кожное заболевание туловища, на которое может повлиять нанесение клейких точек ЭКГ на кожу.
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Пациенты
- Любая инфекция, требующая изоляции или барьерного ухода в соответствии с политикой инфекционного контроля больницы.
- Любая рана или кожное заболевание туловища, на которое может повлиять нанесение клейких точек ЭКГ на кожу.
- Потребность в любой форме искусственной вентиляции легких, включая оксигенотерапию
- Наличие более одного критерия включения. (т. е. у пациента может не быть ни мерцательной аритмии, ни сниженной подвижности грудной клетки, и он не подходит для участия в этом исследовании)
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молодые здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы в возрасте до 40 лет
|
Запись ЭКГ в 12 отведениях
Регистрация артериального давления лежа и стоя
Запись движения грудной клетки
Выполняется во время глубокого дыхания и пробы Вальсальвы.
10 минут
Запись ЭКГ и кривой пульсоксиметра во время тренировки
|
|
Пожилые здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы старше 70 лет
|
Запись ЭКГ в 12 отведениях
Регистрация артериального давления лежа и стоя
Запись движения грудной клетки
Выполняется во время глубокого дыхания и пробы Вальсальвы.
10 минут
|
|
Пациенты с мерцательной аритмией
Пациенты с постоянной ФП
|
Запись ЭКГ в 12 отведениях
Регистрация артериального давления лежа и стоя
Запись движения грудной клетки
Выполняется во время глубокого дыхания и пробы Вальсальвы.
10 минут
|
|
Пациенты с кардиостимулятором
Пациенты с имплантированным кардиостимулятором, который постоянно работает.
|
Запись ЭКГ в 12 отведениях
Регистрация артериального давления лежа и стоя
Запись движения грудной клетки
Выполняется во время глубокого дыхания и пробы Вальсальвы.
10 минут
|
|
Пациенты с ограничением движения грудной клетки
Пациенты с расширением грудной клетки менее 2,5 см.
|
Запись ЭКГ в 12 отведениях
Регистрация артериального давления лежа и стоя
Выполняется во время глубокого дыхания и пробы Вальсальвы.
10 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации для каждого алгоритма частоты дыхания
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Алгоритмы, которые необходимо протестировать: один, который рассчитывает частоту дыхания (ЧД) только из ЭКГ, другой, который рассчитывает ЧД только из ФПГ, один, который рассчитывает ЧД из одновременной ЭКГ и ФПГ |
5-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации частоты дыхания, рассчитанный по показаниям второго пульсоксиметра.
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Участники будут носить два разных монитора PPG, чтобы оценить, вносят ли мониторы PPG от разных производителей искусственные изменения в морфологию PPG.
|
5-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11/LO/1667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .