Validação de algoritmos de frequência respiratória
O monitoramento contínuo preciso e discreto da frequência respiratória pode levar a melhores resultados para os pacientes, pois acredita-se que a frequência respiratória seja um marcador sensível da deterioração do paciente. Atualmente, os sistemas não são adequados para monitoramento de longo prazo, principalmente em pacientes ambulatoriais, pois são muito restritivos. Para garantir que nossos algoritmos sejam adequados para uso em um contexto clínico, precisamos demonstrar seu desempenho não apenas na situação ideal, voluntários saudáveis em repouso, mas também em situações mais desafiadoras, como quando a pessoa monitorada está se movendo e também em pacientes que tenham condições que possam afetar sua fisiologia de tal forma que a precisão da estimativa da frequência respiratória possa ser afetada.
Nenhum estudo anterior testou sistematicamente algoritmos que derivam da frequência respiratória do ECG ou das formas de onda da fotopletismografia (PPG) em um cenário do mundo real.
Os algoritmos funcionam procurando alterações nos intervalos entre os batimentos cardíacos e também alterações nos tamanhos das formas de onda de ECG e PPG, ambas as quais podem ser causadas pela respiração. Essas alterações tendem a diminuir com o aumento da idade e também com condições que alteram o movimento do tórax e os reflexos cardíacos. Portanto, é importante testar a precisão de nossos algoritmos em participantes que exibem essas condições. Também é importante garantir que os cálculos da frequência respiratória sejam precisos em uma variedade de frequências cardíacas e respiratórias. Nossos testes abrangem todas essas variáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Gravação de ECG de 12 derivações
- Outro: Registro da pressão arterial deitado e em pé
- Outro: Gravação do movimento da parede torácica
- Outro: Gravação da variabilidade da frequência cardíaca
- Outro: Gravação da forma de onda do ECG e do oxímetro de pulso em repouso
- Outro: Gravação da forma de onda do ECG e do oxímetro de pulso durante o exercício
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Jovens Voluntários Saudáveis
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade entre 18 e 40 anos.
Voluntários saudáveis mais velhos
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 70 anos.
Pacientes
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, de 18 a 70 anos.
- O participante tem uma das seguintes condições:
- Fibrilação atrial
- Um marcapasso permanente que está continuamente ativo
- Movimento reduzido da parede torácica
Critério de exclusão:
Jovens Voluntários Saudáveis
- Qualquer condição que possa aumentar o risco de teste de esforço
- Qualquer história de doença isquêmica do coração
- Qualquer história de insuficiência cardíaca
- Qualquer doença cardíaca estrutural (por exemplo: lesões valvulares, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)
- Qualquer anormalidade em um ECG em repouso
- Trombose venosa profunda diagnosticada nos últimos 6 meses ou sob tratamento ativo
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 220 mm Hg, diastólica > 120 mm Hg)
- aneurisma da aorta
- Cirurgia aórtica ou cardiovascular dentro de 6 meses após o recrutamento
- História familiar de morte súbita cardíaca, síndromes de arritmia congênita ou cardiomiopatia
- Disfunção autonômica, previamente diagnosticada ou após teste pela equipe de pesquisa
- Qualquer condição envolvendo o cérebro ou a medula espinhal
- Diabetes
- Consumo de álcool > 21 unidades/semana para mulheres e 28 unidades/semana para homens ou história de dependência alcoólica prévia.
- Lesão renal aguda
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5
- Qualquer condição que cause disfunção hepática
- Presença de marcapasso permanente (esses participantes seriam elegíveis para o grupo de marcapasso)
- Movimento reduzido da parede torácica (esses participantes seriam elegíveis para o grupo de movimento reduzido do tórax)
- Qualquer infecção aguda que requeira tratamento com antibióticos dentro de 3 meses após o recrutamento
- Qualquer outra cirurgia ou doença que exija hospitalização dentro de 3 meses após o recrutamento
- Atualmente tomando qualquer medicação com exceção de analgésicos ou pílula anticoncepcional oral.
- Qualquer ferida ou condição da pele que afete o tronco e que possa ser afetada pela aplicação de pontos adesivos de ECG na pele
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
Voluntários saudáveis mais velhos
- Qualquer condição diagnosticada afetando principalmente os sistemas cardiovascular ou respiratório
- Disfunção autonômica sintomática
- Hipotensão ortostática
- Qualquer condição envolvendo o cérebro ou a medula espinhal
- Diabetes
- Consumo de álcool > 21 unidades/semana para mulheres e 28 unidades/semana para homens ou história de dependência alcoólica prévia.
- Lesão renal aguda
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5
- Qualquer condição que cause disfunção hepática
- Presença de marca-passo permanente
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
- Qualquer distrofia muscular
- Cifose
- Escoliose
- Pectus excavatum
- Qualquer doença envolvendo os pulmões ou a pleura
- Qualquer infecção aguda que requeira tratamento com antibióticos dentro de 3 meses após o recrutamento
- Qualquer outra cirurgia ou doença que exija hospitalização dentro de 3 meses após o recrutamento
- Atualmente tomando qualquer medicação com exceção de analgésicos ou pílula anticoncepcional oral.
- Qualquer ferida ou condição da pele que afete o tronco e que possa ser afetada pela aplicação de pontos adesivos de ECG na pele
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
Pacientes
- Qualquer infecção que exija isolamento ou barreira de enfermagem de acordo com a política de controle de infecção do hospital
- Qualquer ferida ou condição da pele que afete o tronco e que possa ser afetada pela aplicação de pontos adesivos de ECG na pele
- Exigência de qualquer forma de suporte ventilatório artificial, incluindo oxigenoterapia
- Mais de um dos critérios de inclusão. (ou seja: um paciente pode não ter fibrilação atrial e movimento reduzido da parede torácica e ser elegível para este estudo)
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Jovens Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis com menos de 40 anos
|
Gravação de ECG de 12 derivações
Registro da pressão arterial deitado e em pé
Gravação do movimento da parede torácica
Feito durante a respiração profunda e uma manobra de Valsalva
Por 10 minutos
Gravação da forma de onda do ECG e do oxímetro de pulso durante o exercício
|
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Voluntários saudáveis mais velhos
Voluntários saudáveis com mais de 70 anos
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Gravação de ECG de 12 derivações
Registro da pressão arterial deitado e em pé
Gravação do movimento da parede torácica
Feito durante a respiração profunda e uma manobra de Valsalva
Por 10 minutos
|
|
Pacientes com fibrilação atrial
Pacientes com FA permanente
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Gravação de ECG de 12 derivações
Registro da pressão arterial deitado e em pé
Gravação do movimento da parede torácica
Feito durante a respiração profunda e uma manobra de Valsalva
Por 10 minutos
|
|
Pacientes com marcapasso
Pacientes com marca-passo implantado que marca continuamente
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Gravação de ECG de 12 derivações
Registro da pressão arterial deitado e em pé
Gravação do movimento da parede torácica
Feito durante a respiração profunda e uma manobra de Valsalva
Por 10 minutos
|
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Pacientes com movimento torácico restrito
Pacientes cuja expansão torácica é inferior a 2,5 cm
|
Gravação de ECG de 12 derivações
Registro da pressão arterial deitado e em pé
Feito durante a respiração profunda e uma manobra de Valsalva
Por 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O coeficiente de variação para cada algoritmo de taxa de respiração
Prazo: 5-6 meses
|
Os algoritmos a serem testados são: um que calcula a frequência respiratória (RR) apenas a partir do ECG, um que calcula a RR apenas a partir do PPG, outro que calcula o RR a partir de ECG e PPG simultâneos |
5-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O coeficiente de variação para a taxa de respiração calculada a partir de um segundo oxímetro de pulso
Prazo: 5-6 meses
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Os participantes usarão dois monitores PPG diferentes para avaliar se os monitores PPG de diferentes fabricantes introduzem alterações artificiais na morfologia PPG
|
5-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/1667
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