Validación de Algoritmos de Tasa de Respiración
La monitorización continua, precisa y discreta de la frecuencia respiratoria puede mejorar los resultados del paciente, ya que se cree que la frecuencia respiratoria es un marcador sensible del deterioro del paciente. Los sistemas actuales no son adecuados para la monitorización a largo plazo, especialmente en pacientes ambulatorios, ya que son demasiado restrictivos. Para garantizar que nuestros algoritmos sean adecuados para su uso en un contexto clínico, debemos demostrar su rendimiento no solo en la situación óptima, voluntarios sanos en reposo, sino también en situaciones más desafiantes, como cuando la persona que se está monitoreando se mueve y también en pacientes. que tienen condiciones que pueden afectar su fisiología de tal manera que la precisión de la estimación de la tasa de respiración puede verse afectada.
Ningún estudio anterior ha probado sistemáticamente los algoritmos que derivan la frecuencia respiratoria del ECG o de las formas de onda de la fotopletismografía (PPG) en un entorno del mundo real.
Los algoritmos funcionan buscando cambios en los intervalos entre los latidos del corazón y también cambios en los tamaños de las formas de onda de ECG y PPG, los cuales pueden ser causados por la respiración. Estos cambios tienden a disminuir con el aumento de la edad y también las condiciones que alteran el movimiento del pecho y los reflejos cardíacos. Por lo tanto, es importante probar la precisión de nuestros algoritmos en participantes que presenten estas condiciones. También es importante asegurarse de que los cálculos de la frecuencia respiratoria sean precisos en un rango de frecuencias cardíacas y respiratorias. Nuestras pruebas cubren todas estas variables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Registro de ECG de 12 derivaciones
- Otro: Registro de la presión arterial acostado y de pie
- Otro: Registro del movimiento de la pared torácica
- Otro: Registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Otro: Registro de forma de onda de ECG y oxímetro de pulso en reposo
- Otro: Registro de forma de onda de ECG y oxímetro de pulso durante el ejercicio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Jóvenes Voluntarios Saludables
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, con edades comprendidas entre 18 y 40 años.
Voluntarios Mayores Saludables
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 70 años o más.
Pacientes
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años.
- El participante tiene una de las siguientes condiciones:
- Fibrilación auricular
- Un marcapasos permanente que está continuamente activo
- Reducción del movimiento de la pared torácica
Criterio de exclusión:
Jóvenes Voluntarios Saludables
- Cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de la prueba de ejercicio.
- Cualquier antecedente de cardiopatía isquémica
- Cualquier historial de insuficiencia cardíaca.
- Cualquier cardiopatía estructural (p. ej.: lesiones valvulares, miocardiopatía hipertrófica obstructiva)
- Cualquier anormalidad en un ECG en reposo
- Trombosis venosa profunda diagnosticada en los últimos 6 meses o bajo tratamiento activo
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 220 mm Hg, diastólica > 120 mm Hg)
- Aneurisma aortico
- Cirugía aórtica o cardiovascular dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento
- Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca, síndromes de arritmia congénita o cardiomiopatía
- Disfunción autonómica, ya sea previamente diagnosticada o mediante pruebas realizadas por el equipo de investigación
- Cualquier condición que involucre el cerebro o la médula espinal
- Diabetes
- Consumo de alcohol > 21 unidades/semana en mujeres y 28 unidades/semana en hombres o antecedentes de dependencia alcohólica previa.
- Lesión renal aguda
- Enfermedad renal crónica etapa 4 o 5
- Cualquier condición que cause disfunción hepática.
- Presencia de un marcapasos permanente (estos participantes serían elegibles para el grupo de marcapasos)
- Movimiento reducido de la pared torácica (estos participantes serían elegibles para el grupo de movimiento torácico reducido)
- Cualquier infección aguda que requiera tratamiento antibiótico dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
- Cualquier otra cirugía o enfermedad que requiera hospitalización dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
- Toma actualmente algún medicamento a excepción de los analgésicos o la píldora anticonceptiva oral.
- Cualquier herida o afección de la piel que afecte al torso y que pueda verse afectada por la aplicación de puntos adhesivos de ECG en la piel.
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Voluntarios Mayores Saludables
- Cualquier afección diagnosticada que afecte principalmente a los sistemas cardiovascular o respiratorio.
- Disfunción autonómica sintomática
- Hipotensión ortostática
- Cualquier condición que involucre el cerebro o la médula espinal
- Diabetes
- Consumo de alcohol > 21 unidades/semana en mujeres y 28 unidades/semana en hombres o antecedentes de dependencia alcohólica previa.
- Lesión renal aguda
- Enfermedad renal crónica etapa 4 o 5
- Cualquier condición que cause disfunción hepática.
- Presencia de un marcapasos permanente
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
- Cualquier distrofia muscular
- cifosis
- Escoliosis
- Tórax en embudo
- Cualquier enfermedad que involucre los pulmones o la pleura.
- Cualquier infección aguda que requiera tratamiento antibiótico dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
- Cualquier otra cirugía o enfermedad que requiera hospitalización dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
- Toma actualmente algún medicamento a excepción de los analgésicos o la píldora anticonceptiva oral.
- Cualquier herida o afección de la piel que afecte al torso y que pueda verse afectada por la aplicación de puntos adhesivos de ECG en la piel.
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Pacientes
- Cualquier infección que requiera aislamiento o enfermería de barrera de acuerdo con la política de control de infecciones del hospital.
- Cualquier herida o afección de la piel que afecte al torso y que pueda verse afectada por la aplicación de puntos adhesivos de ECG en la piel.
- Requerimiento de cualquier forma de soporte de ventilación artificial, incluida la oxigenoterapia
- Más de uno de los criterios de inclusión. (es decir, un paciente puede no tener fibrilación auricular y movimiento reducido de la pared torácica y ser elegible para este estudio)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Jóvenes Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos menores de 40 años
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Registro de ECG de 12 derivaciones
Registro de la presión arterial acostado y de pie
Registro del movimiento de la pared torácica
Realizado durante la respiración profunda y una maniobra de Valsalva
Durante 10 minutos
Registro de forma de onda de ECG y oxímetro de pulso durante el ejercicio
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Voluntarios mayores sanos
Voluntarios sanos mayores de 70 años
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Registro de ECG de 12 derivaciones
Registro de la presión arterial acostado y de pie
Registro del movimiento de la pared torácica
Realizado durante la respiración profunda y una maniobra de Valsalva
Durante 10 minutos
|
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Pacientes con fibrilación auricular
Pacientes con FA permanente
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Registro de ECG de 12 derivaciones
Registro de la presión arterial acostado y de pie
Registro del movimiento de la pared torácica
Realizado durante la respiración profunda y una maniobra de Valsalva
Durante 10 minutos
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Pacientes con marcapasos
Pacientes que tienen un marcapasos implantado que está estimulando continuamente
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Registro de ECG de 12 derivaciones
Registro de la presión arterial acostado y de pie
Registro del movimiento de la pared torácica
Realizado durante la respiración profunda y una maniobra de Valsalva
Durante 10 minutos
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Pacientes con movimiento torácico restringido.
Pacientes cuya expansión torácica es inferior a 2,5 cm.
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Registro de ECG de 12 derivaciones
Registro de la presión arterial acostado y de pie
Realizado durante la respiración profunda y una maniobra de Valsalva
Durante 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El coeficiente de variación para cada algoritmo de tasa de respiración
Periodo de tiempo: 5-6 meses
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Los algoritmos a probar son: uno que calcula la frecuencia respiratoria (RR) solo a partir del ECG, uno que calcula la RR solo a partir de PPG, uno que calcula la RR a partir de ECG y PPG simultáneos |
5-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El coeficiente de variación de la frecuencia respiratoria calculado a partir de un segundo oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: 5-6 meses
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Los participantes usarán dos monitores PPG diferentes para evaluar si los monitores PPG de diferentes fabricantes introducen cambios artificiales en la morfología del PPG.
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5-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/1667
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