Convalida degli algoritmi di frequenza respiratoria
Il monitoraggio continuo, accurato e discreto della frequenza respiratoria può portare a risultati migliori per il paziente, poiché si ritiene che la frequenza respiratoria sia un marcatore sensibile del deterioramento del paziente. Attualmente i sistemi non sono adatti per il monitoraggio a lungo termine, in particolare nei pazienti ambulanti in quanto troppo restrittivi. Per garantire che i nostri algoritmi siano adatti all'uso in un contesto clinico, dobbiamo dimostrare le loro prestazioni non solo nella situazione ottimale, volontari sani a riposo, ma anche in situazioni più impegnative come quando la persona monitorata si sta muovendo e anche nei pazienti che hanno condizioni che possono influenzare la loro fisiologia in modo tale da influenzare l'accuratezza della stima della frequenza respiratoria.
Nessuno studio precedente ha testato sistematicamente algoritmi che derivano la frequenza respiratoria dalle forme d'onda dell'ECG o della fotopletismografia (PPG) in un ambiente reale.
Gli algoritmi funzionano cercando i cambiamenti negli intervalli tra i battiti cardiaci e anche i cambiamenti nelle dimensioni delle forme d'onda ECG e PPG, entrambi i quali possono essere causati dalla respirazione. Questi cambiamenti tendono a diminuire con l'aumentare dell'età e anche delle condizioni che alterano il movimento del torace ei riflessi cardiaci. Pertanto è importante testare l'accuratezza dei nostri algoritmi nei partecipanti che presentano queste condizioni. È anche importante garantire che i calcoli della frequenza respiratoria siano accurati in un intervallo di frequenze cardiache e respiratorie. I nostri test coprono tutte queste variabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni
- Altro: Registrazione della pressione sanguigna sdraiata e in piedi
- Altro: Registrazione del movimento della parete toracica
- Altro: Registrazione della variabilità della frequenza cardiaca
- Altro: Registrazione dell'ECG e della forma d'onda del pulsossimetro a riposo
- Altro: Registrazione della forma d'onda dell'ECG e del pulsossimetro durante l'esercizio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Giovani volontari sani
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
Volontari sani più anziani
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 70 anni.
Pazienti
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Il partecipante ha una delle seguenti condizioni:
- Fibrillazione atriale
- Un pacemaker permanente che è continuamente attivo
- Movimento ridotto della parete toracica
Criteri di esclusione:
Giovani volontari sani
- Qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio di test da sforzo
- Qualsiasi storia di cardiopatia ischemica
- Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca
- Qualsiasi cardiopatia strutturale (ad esempio: lesioni valvolari, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
- Eventuali anomalie su un ECG a riposo
- Trombosi venosa profonda diagnosticata negli ultimi 6 mesi o in trattamento attivo
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >220 mm Hg, diastolica >120 mm Hg)
- Aneurisma aortico
- Chirurgia aortica o cardiovascolare entro 6 mesi dal reclutamento
- Una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, sindromi aritmiche congenite o cardiomiopatia
- Disfunzione autonomica, diagnosticata in precedenza o al momento del test da parte del gruppo di ricerca
- Qualsiasi condizione che coinvolge il cervello o il midollo spinale
- Diabete
- Consumo di alcol > 21 unità/settimana per le donne e 28 unità/settimana per gli uomini o storia di precedente dipendenza da alcol.
- Danno renale acuto
- Malattia renale cronica stadio 4 o 5
- Qualsiasi condizione che causa disfunzione epatica
- Presenza di un pacemaker permanente (questi partecipanti sarebbero idonei per il gruppo pacemaker)
- Movimento ridotto della parete toracica (questi partecipanti sarebbero idonei per il gruppo di movimento ridotto del torace)
- Qualsiasi infezione acuta che richieda un trattamento antibiotico entro 3 mesi dall'assunzione
- Qualsiasi altro intervento chirurgico o malattia che richieda il ricovero entro 3 mesi dall'assunzione
- Attualmente assume qualsiasi farmaco ad eccezione degli analgesici o della pillola contraccettiva orale.
- Qualsiasi ferita o condizione della pelle che colpisce il tronco che può essere influenzata dall'applicazione di punti ECG adesivi sulla pelle
- Gravidanza
- Incapacità di dare il consenso informato
Volontari sani più anziani
- Qualsiasi condizione diagnosticata che colpisce principalmente il sistema cardiovascolare o respiratorio
- Disfunzione autonomica sintomatica
- Ipotensione ortostatica
- Qualsiasi condizione che coinvolge il cervello o il midollo spinale
- Diabete
- Consumo di alcol > 21 unità/settimana per le donne e 28 unità/settimana per gli uomini o storia di precedente dipendenza da alcol.
- Danno renale acuto
- Malattia renale cronica stadio 4 o 5
- Qualsiasi condizione che causa disfunzione epatica
- Presenza di un pacemaker permanente
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
- Qualsiasi distrofia muscolare
- Cifosi
- Scoliosi
- Petto escavato
- Qualsiasi malattia che coinvolge i polmoni o la pleura
- Qualsiasi infezione acuta che richieda un trattamento antibiotico entro 3 mesi dall'assunzione
- Qualsiasi altro intervento chirurgico o malattia che richieda il ricovero entro 3 mesi dall'assunzione
- Attualmente assume qualsiasi farmaco ad eccezione degli analgesici o della pillola contraccettiva orale.
- Qualsiasi ferita o condizione della pelle che colpisce il tronco che può essere influenzata dall'applicazione di punti ECG adesivi sulla pelle
- Gravidanza
- Incapacità di dare il consenso informato
Pazienti
- Qualsiasi infezione che richieda l'isolamento o l'assistenza infermieristica di barriera secondo la politica di controllo delle infezioni dell'ospedale
- Qualsiasi ferita o condizione della pelle che colpisce il tronco che può essere influenzata dall'applicazione di punti ECG adesivi sulla pelle
- Necessità di qualsiasi forma di supporto ventilatorio artificiale, inclusa l'ossigenoterapia
- Più di uno dei criteri di inclusione. (vale a dire: un paziente potrebbe non avere sia fibrillazione atriale che movimento ridotto della parete toracica ed essere idoneo per questo studio)
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Giovani volontari sani
Volontari sani di età inferiore ai 40 anni
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Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni
Registrazione della pressione sanguigna sdraiata e in piedi
Registrazione del movimento della parete toracica
Fatto durante la respirazione profonda e una manovra di Valsalva
Per 10 min
Registrazione della forma d'onda dell'ECG e del pulsossimetro durante l'esercizio
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Volontari sani più anziani
Volontari sani di età superiore ai 70 anni
|
Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni
Registrazione della pressione sanguigna sdraiata e in piedi
Registrazione del movimento della parete toracica
Fatto durante la respirazione profonda e una manovra di Valsalva
Per 10 min
|
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Pazienti con fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale permanente
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Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni
Registrazione della pressione sanguigna sdraiata e in piedi
Registrazione del movimento della parete toracica
Fatto durante la respirazione profonda e una manovra di Valsalva
Per 10 min
|
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Pazienti portatori di pacemaker
Pazienti portatori di pacemaker impiantati che stimolano continuamente
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Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni
Registrazione della pressione sanguigna sdraiata e in piedi
Registrazione del movimento della parete toracica
Fatto durante la respirazione profonda e una manovra di Valsalva
Per 10 min
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Pazienti con movimento toracico limitato
Pazienti la cui espansione toracica è inferiore a 2,5 cm
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Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni
Registrazione della pressione sanguigna sdraiata e in piedi
Fatto durante la respirazione profonda e una manovra di Valsalva
Per 10 min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il coefficiente di variazione per ogni algoritmo di frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
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Gli algoritmi da testare sono: uno che calcola la frequenza respiratoria (RR) solo dall'ECG, uno che calcola il RR solo dal PPG, uno che calcola il RR da ECG e PPG simultanei |
5-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il coefficiente di variazione della frequenza respiratoria calcolato da un secondo pulsossimetro
Lasso di tempo: 5-6 mesi
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I partecipanti indosseranno due diversi monitor PPG per valutare se i monitor PPG di diversi produttori introducono modifiche artefatte alla morfologia del PPG
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5-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/LO/1667
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