- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01472133
호흡수 알고리즘 검증
지속적으로 정확하고 눈에 거슬리지 않는 호흡수 모니터링은 호흡수가 환자 악화의 민감한 지표로 생각되기 때문에 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 현재 시스템은 특히 거동이 불편한 환자의 경우 너무 제한적이어서 장기간 모니터링에 적합하지 않습니다. 우리의 알고리즘이 임상적 맥락에서 사용하기에 적합하도록 보장하기 위해 최적의 상황, 휴식 중인 건강한 지원자뿐만 아니라 모니터링 중인 사람이 움직이는 경우 및 환자와 같은 더 어려운 상황에서도 알고리즘의 성능을 입증해야 합니다. 호흡수 추정의 정확도가 영향을 받을 수 있는 방식으로 생리에 영향을 줄 수 있는 상태를 가진 사람.
이전 연구에서는 실제 환경에서 ECG 또는 광용적맥파(PPG) 파형에서 호흡수를 도출하는 알고리즘을 체계적으로 테스트하지 않았습니다.
이 알고리즘은 심박동 간격의 변화와 ECG 및 PPG 파형의 크기 변화를 찾는 방식으로 작동하며 둘 다 호흡으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 변화는 연령이 증가함에 따라 감소하는 경향이 있으며 흉부 움직임과 심장 반사를 변경하는 조건도 있습니다. 따라서 이러한 조건을 나타내는 참가자에서 알고리즘의 정확도를 테스트하는 것이 중요합니다. 또한 호흡수 계산이 다양한 심박수 및 호흡수에 걸쳐 정확하도록 하는 것도 중요합니다. 우리의 테스트는 이러한 모든 변수를 다룹니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
젊고 건강한 자원봉사자
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성.
노인 건강한 자원 봉사자
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 70세 이상 남성 또는 여성.
환자
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18-70세의 남성 또는 여성.
- 참가자는 다음 조건 중 하나에 해당합니다.
- 심방세동
- 지속적으로 활성화되는 영구 심박 조율기
- 흉벽 운동 감소
제외 기준:
젊고 건강한 자원봉사자
- 운동 테스트의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태
- 허혈성 심장 질환의 병력
- 심부전 병력
- 모든 구조적 심장 질환(예: 판막 병변, 비후성 폐쇄성 심근병증)
- 휴식 중인 ECG의 모든 이상
- 최근 6개월 이내 심부정맥혈전증 진단을 받았거나 적극적인 치료를 받고 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >220mmHg, 확장기 혈압 >120mmHg)
- 대 동맥류
- 모집 6개월 이내 대동맥 또는 심혈관 수술
- 심장 돌연사, 선천성 부정맥 증후군 또는 심근병증의 가족력
- 이전에 진단되었거나 연구팀이 테스트한 자율신경 기능 장애
- 뇌 또는 척수와 관련된 모든 상태
- 당뇨병
- 알코올 소비 > 여성의 경우 주당 21단위, 남성의 경우 주당 28단위 또는 이전 알코올 의존 병력.
- 급성 신장 손상
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기
- 간 기능 장애를 일으키는 모든 상태
- 영구 심박 조율기의 존재(이 참가자는 심박 조율기 그룹에 적합함)
- 흉벽 움직임 감소(이 참가자는 가슴 움직임 감소 그룹에 적합함)
- 모집 후 3개월 이내에 항생제 치료가 필요한 모든 급성 감염
- 기타 수술 또는 채용 후 3개월 이내에 입원을 요하는 질병
- 현재 진통제 또는 경구 피임약을 제외한 모든 약물을 복용하고 있습니다.
- 접착식 ECG 점을 피부에 적용함으로써 영향을 받을 수 있는 몸통에 영향을 미치는 모든 상처 또는 피부 상태
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
노인 건강한 자원 봉사자
- 심혈관 또는 호흡기 시스템에 주로 영향을 미치는 모든 진단된 상태
- 증상이 있는 자율 신경 기능 장애
- 기립 성 저혈압
- 뇌 또는 척수와 관련된 모든 상태
- 당뇨병
- 알코올 소비 > 여성의 경우 주당 21단위, 남성의 경우 주당 28단위 또는 이전 알코올 의존 병력.
- 급성 신장 손상
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기
- 간 기능 장애를 일으키는 모든 상태
- 영구 박동기의 존재
- 만성폐쇄성폐질환(COPD).
- 모든 근이영양증
- 후만증
- 척추 측만증
- 오목가슴
- 폐 또는 흉막과 관련된 모든 질병
- 모집 후 3개월 이내에 항생제 치료가 필요한 모든 급성 감염
- 기타 수술 또는 채용 후 3개월 이내에 입원을 요하는 질병
- 현재 진통제 또는 경구 피임약을 제외한 모든 약물을 복용하고 있습니다.
- 접착식 ECG 점을 피부에 적용함으로써 영향을 받을 수 있는 몸통에 영향을 미치는 모든 상처 또는 피부 상태
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
환자
- 병원의 감염 관리 정책에 따라 격리 또는 장벽 간호가 필요한 모든 감염
- 접착식 ECG 점을 피부에 적용함으로써 영향을 받을 수 있는 몸통에 영향을 미치는 모든 상처 또는 피부 상태
- 산소 요법을 포함한 모든 형태의 인공 환기 지원에 대한 요구 사항
- 하나 이상의 포함 기준. (즉: 환자는 심방 세동과 흉벽 운동 감소를 모두 가지고 있지 않을 수 있으며 이 연구에 적격임)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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젊고 건강한 자원봉사자
40세 이하 건강한 자원봉사자
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12 리드 ECG 기록
누워서 서 있는 혈압의 기록
흉벽 움직임의 기록
심호흡 및 발살바법 동안 실시
10분 동안
운동 중 ECG 및 맥박산소측정기 파형 기록
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나이가 많은 건강한 자원봉사자
70세 이상의 건강한 자원봉사자
|
12 리드 ECG 기록
누워서 서 있는 혈압의 기록
흉벽 움직임의 기록
심호흡 및 발살바법 동안 실시
10분 동안
|
심방 세동 환자
영구 AF 환자
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12 리드 ECG 기록
누워서 서 있는 혈압의 기록
흉벽 움직임의 기록
심호흡 및 발살바법 동안 실시
10분 동안
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심장 박동기 환자
지속적으로 페이싱되는 심박조율기를 이식한 환자
|
12 리드 ECG 기록
누워서 서 있는 혈압의 기록
흉벽 움직임의 기록
심호흡 및 발살바법 동안 실시
10분 동안
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가슴 움직임이 제한된 환자
흉부 확장이 2.5cm 미만인 환자
|
12 리드 ECG 기록
누워서 서 있는 혈압의 기록
심호흡 및 발살바법 동안 실시
10분 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 호흡수 알고리즘에 대한 변동 계수
기간: 5-6개월
|
테스트할 알고리즘은 다음과 같습니다. ECG에서만 호흡수(RR)를 계산하는 것, PPG에서만 RR을 계산하는 것, 동시 ECG와 PPG로부터 RR을 계산하는 것 |
5-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 맥박 산소 측정기에서 계산된 호흡수에 대한 변동 계수
기간: 5-6개월
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참가자는 서로 다른 제조업체의 PPG 모니터가 PPG 형태에 인공적인 변화를 가져오는지 여부를 평가하기 위해 두 개의 서로 다른 PPG 모니터를 착용합니다.
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5-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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12 리드 ECG 기록에 대한 임상 시험
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Murdoch Childrens Research Institute모병
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Royal Cornwall Hospitals Trust종료됨
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation Trust알려지지 않은
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University Hospital, BordeauxGrant Agreement ERC n°715093; University of Bordeaux - mission UB-C19완전한
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Gillette Children's Specialty Healthcare종료됨