Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av andningsfrekvensalgoritmer

11 februari 2014 uppdaterad av: Richard Beale, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kontinuerlig noggrann, diskret övervakning av andningsfrekvensen kan leda till förbättrade patientresultat, eftersom andningsfrekvensen anses vara en känslig markör för patientförsämring. För närvarande är system inte lämpliga för långtidsövervakning, särskilt hos ambulanta patienter eftersom de är för restriktiva. För att säkerställa att våra algoritmer är lämpliga för användning i ett kliniskt sammanhang måste vi demonstrera deras prestanda inte bara i den optimala situationen, friska frivilliga i vila, utan också i mer utmanande situationer som där personen som övervakas rör sig och även i patienter som har tillstånd som kan påverka deras fysiologi på ett sådant sätt att noggrannheten i uppskattningen av andningsfrekvensen kan påverkas.

Ingen tidigare studie har systematiskt testat algoritmer som härleder andningsfrekvensen från vare sig EKG eller fotopletysmografi (PPG) vågformer i en verklig miljö.

Algoritmerna fungerar genom att leta efter förändringar i intervall mellan hjärtslag och även förändringar i storleken på EKG- och PPG-vågformerna, som båda kan orsakas av andning. Dessa förändringar tenderar att minska med stigande ålder och även tillstånd som förändrar bröströrelserna och hjärtreflexerna. Därför är det viktigt att testa våra algoritmers noggrannhet hos deltagare som uppvisar dessa förhållanden. Det är också viktigt att se till att beräkningarna av andningsfrekvensen är korrekta över en rad hjärtfrekvenser och andningsfrekvenser. Vår testning täcker alla dessa variabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer och polikliniska sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga friska volontärer

    • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
    • Man eller kvinna, mellan 18 och 40 år.

  • Äldre friska volontärer

    • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
    • Man eller kvinna, 70 år eller äldre.

  • Patienter

    • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
    • Man eller kvinna, i åldern 18-70 år.
    • Deltagare har ett av följande villkor:
    • Förmaksflimmer
    • En permanent pacemaker som är kontinuerligt aktiv
    • Minskad rörelse i bröstväggen

Exklusions kriterier:

  • Unga friska volontärer

    • Alla tillstånd som kan öka risken för träningstestning
    • Någon historia av ischemisk hjärtsjukdom
    • Någon historia av hjärtsvikt
    • Alla strukturella hjärtsjukdomar (t.ex. klaffskador, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
    • Eventuella avvikelser på ett vilo-EKG
    • Djup ventrombos diagnostiserad inom de senaste 6 månaderna eller under aktiv behandling
    • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >220 mm Hg, diastoliskt >120 mm Hg)
    • Aortaaneurysm
    • Aorta- eller kardiovaskulär kirurgi inom 6 månader efter rekryteringen
    • En familjehistoria av plötslig hjärtdöd, medfödda arytmisyndrom eller kardiomyopati
    • Autonom dysfunktion, antingen tidigare diagnostiserad eller efter testning av forskargruppen
    • Alla tillstånd som involverar hjärnan eller ryggmärgen
    • Diabetes
    • Alkoholkonsumtion > 21 enheter/vecka för kvinnor och 28 enheter/vecka för män eller tidigare alkoholberoende.
    • Akut njurskada
    • Kronisk njursjukdom steg 4 eller 5
    • Alla tillstånd som orsakar leverdysfunktion
    • Närvaro av en permanent pacemaker (dessa deltagare skulle vara berättigade till pacemakergruppen)
    • Minskad bröstväggsrörelse (dessa deltagare skulle vara berättigade till gruppen för minskad bröströrelse)
    • Varje akut infektion som kräver antibiotikabehandling inom 3 månader efter rekryteringen
    • Alla andra operationer eller sjukdomar som kräver sjukhusvård inom 3 månader efter rekryteringen
    • Tar för närvarande någon medicin med undantag av smärtstillande medel eller p-piller.
    • Alla sår eller hudtillstånd som påverkar bålen som kan påverkas av applicering av adhesiva EKG-prickar på huden
    • Graviditet
    • Oförmåga att ge informerat samtycke

  • Äldre friska volontärer

    • Alla diagnostiserade tillstånd som främst påverkar hjärt- och kärlsystemet eller andningsorganen
    • Symtomatisk autonom dysfunktion
    • Ortostatisk hypotension
    • Alla tillstånd som involverar hjärnan eller ryggmärgen
    • Diabetes
    • Alkoholkonsumtion > 21 enheter/vecka för kvinnor och 28 enheter/vecka för män eller tidigare alkoholberoende.
    • Akut njurskada
    • Kronisk njursjukdom steg 4 eller 5
    • Alla tillstånd som orsakar leverdysfunktion
    • Närvaro av en permanent pacemaker
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
    • Någon muskeldystrofi
    • Kyphos
    • Skolios
    • Pectus excavatum
    • Alla sjukdomar som involverar lungor eller lungsäcken
    • Varje akut infektion som kräver antibiotikabehandling inom 3 månader efter rekryteringen
    • Alla andra operationer eller sjukdomar som kräver sjukhusvård inom 3 månader efter rekryteringen
    • Tar för närvarande någon medicin med undantag av smärtstillande medel eller p-piller.
    • Alla sår eller hudtillstånd som påverkar bålen som kan påverkas av applicering av adhesiva EKG-prickar på huden
    • Graviditet
    • Oförmåga att ge informerat samtycke

  • Patienter

    • Alla infektioner som skulle kräva isolering eller barriäromvårdnad enligt sjukhusets smittskyddspolicy
    • Alla sår eller hudtillstånd som påverkar bålen som kan påverkas av applicering av adhesiva EKG-prickar på huden
    • Krav på någon form av artificiellt andningsstöd, inklusive syrgasbehandling
    • Mer än ett av inklusionskriterierna. (dvs: en patient kanske inte har både förmaksflimmer och minskad rörelse i bröstväggen och är berättigad till denna studie)
    • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Unga friska volontärer
Friska volontärer under 40 år
Övrig: Registrering av 12 avlednings-EKG
Registrering av 12 avlednings-EKG
Övrig: Registrering av liggande och stående blodtryck
Registrering av liggande och stående blodtryck
Övrig: Registrering av bröstväggens rörelse
Registrering av bröstväggens rörelse
Övrig: Registrering av hjärtfrekvensvariationer
Görs under djupandning och en valsalva-manöver
Övrig: Registrering av EKG och pulsoximetervågform i vila
I 10 min
Övrig: Registrering av EKG och pulsoximetervågform under träning
Registrering av EKG och pulsoximetervågform under träning
Äldre friska frivilliga
Friska volontärer över 70 år
Övrig: Registrering av 12 avlednings-EKG
Registrering av 12 avlednings-EKG
Övrig: Registrering av liggande och stående blodtryck
Registrering av liggande och stående blodtryck
Övrig: Registrering av bröstväggens rörelse
Registrering av bröstväggens rörelse
Övrig: Registrering av hjärtfrekvensvariationer
Görs under djupandning och en valsalva-manöver
Övrig: Registrering av EKG och pulsoximetervågform i vila
I 10 min
Patienter med förmaksflimmer
Patienter med permanent AF
Övrig: Registrering av 12 avlednings-EKG
Registrering av 12 avlednings-EKG
Övrig: Registrering av liggande och stående blodtryck
Registrering av liggande och stående blodtryck
Övrig: Registrering av bröstväggens rörelse
Registrering av bröstväggens rörelse
Övrig: Registrering av hjärtfrekvensvariationer
Görs under djupandning och en valsalva-manöver
Övrig: Registrering av EKG och pulsoximetervågform i vila
I 10 min
Patienter med pacemaker
Patienter som har en implanterad pacemaker som ständigt pacar
Övrig: Registrering av 12 avlednings-EKG
Registrering av 12 avlednings-EKG
Övrig: Registrering av liggande och stående blodtryck
Registrering av liggande och stående blodtryck
Övrig: Registrering av bröstväggens rörelse
Registrering av bröstväggens rörelse
Övrig: Registrering av hjärtfrekvensvariationer
Görs under djupandning och en valsalva-manöver
Övrig: Registrering av EKG och pulsoximetervågform i vila
I 10 min
Patienter med begränsade bröströrelser
Patienter vars bröstexpansion är mindre än 2,5 cm
Övrig: Registrering av 12 avlednings-EKG
Registrering av 12 avlednings-EKG
Övrig: Registrering av liggande och stående blodtryck
Registrering av liggande och stående blodtryck
Övrig: Registrering av hjärtfrekvensvariationer
Görs under djupandning och en valsalva-manöver
Övrig: Registrering av EKG och pulsoximetervågform i vila
I 10 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationskoefficienten för varje andningsfrekvensalgoritm
Tidsram: 5-6 månader

Algoritmerna som ska testas är:

en som endast beräknar andningsfrekvens (RR) från EKG, en som beräknar RR från endast PPG, en som beräknar RR från samtidiga EKG och PPG
5-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationskoefficienten för andningsfrekvensen beräknad från en andra pulsoximeter
Tidsram: 5-6 månader
Deltagarna kommer att bära två olika PPG-monitorer för att bedöma om PPG-monitorer från olika tillverkare inför artefaktiska förändringar av PPG-morfologin
5-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Oxford
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Beale, MBBS, FRCA, Guy's and St Thomas' Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11/LO/1667

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsfrekvens

Kliniska prövningar på Registrering av 12 avlednings-EKG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera