Kronisk håndeksem - selvbehandling og prognose
2. desember 2014 oppdatert av: Annette Mollerup, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Håndeksem er en vanlig sykdom som ofte gir et kronisk forløp og dermed påvirker mange funksjoner i dagliglivet.
Beviset knyttet til selvbehandling av kronisk håndeksem er dårlig.
Bedre metoder for å støtte selvbehandling av pasienter med kronisk håndeksem kan potensielt forbedre prognosen for en sykdom som både er en enorm belastning for individet og samfunnet.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av et nyutviklet veiledningsprogram som tilbyr individuell rådgivning sammenlignet med konvensjonell informasjon med skriftlige informasjonsark.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse av forsøket og intervensjonen finnes i publikasjonen:
Mollerup A, Veien NK, Johansen JD. Kronisk håndeksem - selvledelse og prognose: en studieprotokoll for en randomisert klinisk studie. BMC Dermatol. 12. juni 2012;12:6. doi: 10.1186/1471-5945-12-6.
PMID: 22691871 [PubMed - indeksert for MEDLINE] Gratis PMC-artikkel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Dermatologic practise, Vesterbro 99
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Dermato-Allergology, Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med håndeksem ved den første medisinske konsultasjonen ved poliklinisk avdeling, Københavns Universitetssykehus Gentofte eller ved en privat dermatologisk praksis i Aalborg, Danmark
- Pasienter som har gitt et signert informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan svare på et spørreskjema på dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kroniske håndeksempasienter
Skriftlige informasjonsark og en 14-minutters DVD om håndeksem delt ut av hudlegen
|
|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig: Healthy Skin Clinic
1-2 veiledningssamtaler med sykepleier, skreddersydd etter individuelle risikoer og ressurser og brukertilgang til en nettside bestående av egenovervåkingslogg, pasientforum og mulighet for kommunikasjon med intervensjonsteamet av sykepleiere
|
Intervensjonen bygger på tre samtidige elementer. For det første en SKIN-profil generert av data fra et baseline spørreskjema (S=Følsomhet, K=Kompetanse, I=Individuelle egenskaper, N=Nødvendige forholdsregler). For det andre en pasient-selvledelsesbok som inkluderer en pasientlogg og tilbys både på nett og i fysisk form. Også støtte til selvledelse tilbys gjennom mulig asynkron kommunikasjon og nettverksbygging. Til slutt en veiledningskonsultasjon med sykepleier, utdannet innen dermatologi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndeksem alvorlighetsindeks (HECSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, målt ved HECSI-score ved tidspunkt = 6 måneder versus HECSI-score ved tidspunkt = 0.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
DLQI målt med spørreskjema på tidspunkt = 6 måneder versus DLQI målt med spørreskjema på tidspunkt = 0.
|
6 måneder
|
|
Total sykdomsbyrde (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS målt med spørreskjema på tidspunkt = 6 måneder versus VAS målt med spørreskjema på tidspunkt = 0.
|
6 måneder
|
|
Dansk versjon av The Medication Adherence Report Scale (DMARS-4)
Tidsramme: 6 måneder
|
DMARS-4 målt med spørreskjema til tidspunkt = 6 måneder versus DMARS-4 målt med spørreskjema til tidspunkt = 0 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annette Mollerup, MScHealth, Copenhagen University hospital, Gentofte
- Studieleder: Jeanne D Johansen, Prof, DMSc, Copenhagen University hospital, Gentofte
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mollerup A, Veien NK, Johansen JD. Effectiveness of the Healthy Skin Clinic--a randomized clinical trial of nurse-led patient counselling in hand eczema. Contact Dermatitis. 2014 Oct;71(4):202-14. doi: 10.1111/cod.12243. Epub 2014 Apr 25.
- Mollerup A, Veien NK, Johansen JD. An analysis of gender differences in patients with hand eczema - everyday exposures, severity, and consequences. Contact Dermatitis. 2014 Jul;71(1):21-30. doi: 10.1111/cod.12206. Epub 2014 Mar 12.
- Mollerup A, Veien NK, Johansen JD. Chronic hand eczema--self-management and prognosis: a study protocol for a randomised clinical trial. BMC Dermatol. 2012 Jun 12;12:6. doi: 10.1186/1471-5945-12-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHE-2011-Geh
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .