Chronisch handeczeem - zelfmanagement en prognose
2 december 2014 bijgewerkt door: Annette Mollerup, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Handeczeem is een veel voorkomende ziekte die vaak een chronisch beloop geeft en daarmee vele functies in het dagelijks leven aantast.
De hoeveelheid bewijs met betrekking tot zelfmanagement van chronisch handeczeem is schaars.
Betere methoden om zelfmanagement van patiënten met chronisch handeczeem te ondersteunen, kunnen mogelijk de prognose verbeteren van een ziekte die zowel een enorme last is voor het individu als voor de samenleving.
Het doel van deze proef is om het effect te evalueren van een nieuw ontworpen begeleidingsprogramma met individuele begeleiding in vergelijking met conventionele informatie met schriftelijke informatiebladen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving van de proef en de interventie is te vinden in de publicatie:
Mollerup A, Veien NK, Johansen JD. Chronisch handeczeem - zelfmanagement en prognose: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie'. BMC Dermatol. 12 juni 2012;12:6. doi: 10.1186/1471-5945-12-6.
PMID: 22691871 [PubMed - geïndexeerd voor MEDLINE] Gratis PMC-artikel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Dermatologic practise, Vesterbro 99
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Department of Dermato-Allergology, Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie handeczeem klinisch is gediagnosticeerd tijdens het eerste medische consult op de polikliniek van het Universitair Ziekenhuis Gentofte in Kopenhagen of in een particuliere dermatologische praktijk in Aalborg, Denemarken
- Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een vragenlijst in het Deens niet kunnen beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met chronisch handeczeem
Schriftelijke informatiebladen en een dvd van 14 minuten over handeczeem uitgedeeld door de dermatoloog
|
|
|
Experimenteel: Gedrag: Healthy Skin Clinic
1-2 counselingsessies met een verpleegkundige, afgestemd op individuele risico's en middelen en gebruikerstoegang tot een website met een zelfcontrolelogboek, een patiëntenforum en de mogelijkheid tot communicatie met het interventieteam van verpleegkundigen
|
De interventie is gebaseerd op drie gelijktijdige elementen. Ten eerste een SKIN-profiel gegenereerd op basis van gegevens uit een nulmeting (S=Vatbaarheid, K=Competenties, I=Individuele kenmerken, N=Noodzakelijke voorzorgsmaatregelen). Ten tweede een patiëntzelfmanagementboek met daarin een patiëntenlogboek dat zowel online als fysiek wordt aangeboden. Ook wordt ondersteuning bij zelfsturing geboden door mogelijke asynchrone communicatie en netwerken. Tot slot een begeleidingsgesprek met een verpleegkundige, opgeleid binnen de dermatologie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handeczeem Severity Index (HECSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectieve beoordeling van de ernst van de ziekte, gemeten door HECSI-score op tijdstip = 6 maanden versus HECSI-score op tijdstip = 0.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DLQI gemeten met vragenlijst op tijdstip = 6 maanden versus DLQI gemeten met vragenlijst op tijdstip = 0.
|
6 maanden
|
|
Algehele ziektelast (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VAS gemeten door vragenlijst op tijd = 6 maanden versus VAS gemeten door vragenlijst op tijd = 0.
|
6 maanden
|
|
Deense versie van The Medication Adherence Report Scale (DMARS-4)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DMARS-4 gemeten met vragenlijst op tijdstip = 6 maanden versus DMARS-4 gemeten met vragenlijst op tijdstip = 0 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annette Mollerup, MScHealth, Copenhagen University hospital, Gentofte
- Studie directeur: Jeanne D Johansen, Prof, DMSc, Copenhagen University hospital, Gentofte
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mollerup A, Veien NK, Johansen JD. Effectiveness of the Healthy Skin Clinic--a randomized clinical trial of nurse-led patient counselling in hand eczema. Contact Dermatitis. 2014 Oct;71(4):202-14. doi: 10.1111/cod.12243. Epub 2014 Apr 25.
- Mollerup A, Veien NK, Johansen JD. An analysis of gender differences in patients with hand eczema - everyday exposures, severity, and consequences. Contact Dermatitis. 2014 Jul;71(1):21-30. doi: 10.1111/cod.12206. Epub 2014 Mar 12.
- Mollerup A, Veien NK, Johansen JD. Chronic hand eczema--self-management and prognosis: a study protocol for a randomised clinical trial. BMC Dermatol. 2012 Jun 12;12:6. doi: 10.1186/1471-5945-12-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHE-2011-Geh
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .