Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLA-mismatchet mikrotransplantasjon for høyrisiko akutt myeloid leukemi

12. juli 2016 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
For å sammenligne antitumoreffekten og toksisiteten til Idarubicin og cytarabin i kombinasjon med eller ikke med infusjoner av granulocyttkolonistimulerende faktormobiliserte HLA-mismatchede donorstamceller fra perifert blod hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha signert informert samtykke
  2. Diagnosen var basert på fransk-amerikansk-britiske (FAB) og WHO-kriteriene.
  3. Alder ≥ 7 år gammel
  4. Alder < 60 år gammel

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en eksplosjonskrise av kronisk myeloid leukemi eller akutt promyelocytisk leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: idarubicin
Pasientene vil få induksjonskjemoterapi som inneholder standarddose av idarubicin i kombinasjon med cytarabin.
Legemiddel: idarubicin
idarubicin 10-12 mg/m2 i tre dager
Eksperimentell: mikrotransplantasjon
Pasientene vil motta induksjonskjemoterapi som inneholder høy dose idarubicin i kombinasjon med cytarabin og følges av infusjon av granulocyttkolonistimulerende faktor-mobiliserte HLA-mismatchede donorstamceller fra perifert blod.
Biologisk: mikrotransplantasjon
idarubicin 10-12mg/m2 i fire dager. Etter kjemoterapiinfusjon granulocyttkolonistimulerende faktor-mobiliserte HLA-mismatchede donor perifere blodstamceller etter hver av tre sykluser med høydose cytarabin kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år
total overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: huisheng ai, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MST-AML-307PLAH-ASH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere