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Microtrapianto HLA non corrispondente per leucemia mieloide acuta ad alto rischio

12 luglio 2016 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Per confrontare l'efficacia antitumorale e la tossicità di idarubicina e citarabina in combinazione con o meno con infusioni di cellule staminali del sangue periferico di donatore HLA mobilizzato con fattore stimolante le colonie di granulociti in pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio (LMA) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: huisheng ai, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: 86-01-66947126
  • Email: huishengai@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo aver firmato il consenso informato
  2. La diagnosi si basava sui criteri franco-americano-britannico (FAB) e OMS.
  3. Età ≥ 7 anni
  4. Età < 60 anni

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con crisi blastica di leucemia mieloide cronica o leucemia promielocitica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: idarubicina
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione contenente una dose standard di idarubicina in combinazione con citarabina.
Droga: idarubicina
idarubicina 10-12 mg/m2 per tre giorni
Sperimentale: microtrapianto
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione contenente un'alta dose di idarubicina in combinazione con citarabina e seguiranno l'infusione di cellule staminali del sangue periferico del donatore HLA mobilizzato con fattore stimolante le colonie di granulociti
Biologico: microtrapianto
idarubicina 10-12 mg/m2 per quattro giorni. Dopo l'infusione di chemioterapia Cellule staminali del sangue periferico del donatore HLA mobilizzate con fattori stimolanti le colonie di granulociti dopo ciascuno dei tre cicli di chemioterapia con citarabina ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
completa remissione
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: huisheng ai, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MST-AML-307PLAH-ASH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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