Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HLA-несовместимая микротрансплантация при остром миелоидном лейкозе высокого риска

12 июля 2016 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Сравнить противоопухолевую эффективность и токсичность идарубицина и цитарабина в сочетании с или без инфузий гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, мобилизованных HLA-несоответствующих донорских стволовых клеток периферической крови, у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
        • Контакт:
          • huisheng ai, M.D.
          • Номер телефона: 86-01-66947126
          • Электронная почта: huishengai@163.com
        • Контакт:
          • zheng dong, M.M
          • Номер телефона: 86-01-66947130
          • Электронная почта: dongz1983@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписав информированное согласие
  2. Диагноз был основан на франко-американо-британских (FAB) и критериях ВОЗ.
  3. Возраст ≥ 7 лет
  4. Возраст < 60 лет

Критерий исключения:

1. Больные с бластным кризом хронического миелоидного лейкоза или острого промиелоцитарного лейкоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: идарубицин
Пациенты будут получать индукционную химиотерапию, содержащую стандартную дозу идарубицина в сочетании с цитарабином.
Лекарство: идарубицин
идарубицин 10-12 мг/м2 в течение 3 дней
Экспериментальный: микротрансплантация
Пациенты будут получать индукционную химиотерапию, содержащую высокую дозу идарубицина в сочетании с цитарабином, а затем инфузию донорских стволовых клеток периферической крови, мобилизованных гранулоцитарным колониестимулирующим фактором.
Биологический: микротрансплантация
идарубицин 10-12 мг/м2 в течение четырех дней. После инфузии химиотерапии гранулоцитарный колониестимулирующий фактор мобилизованные HLA-несовместимые донорские стволовые клетки периферической крови после каждого из трех циклов химиотерапии высокими дозами цитарабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная ремиссия
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: три года
три года
Общая выживаемость
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: huisheng ai, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MST-AML-307PLAH-ASH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться