Microtransplante HLA incompatível para leucemia mielóide aguda de alto risco
12 de julho de 2016 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Comparar a eficácia antitumoral e a toxicidade de idarrubicina e citarabina em combinação com ou não com infusões de células-tronco de sangue periférico de doador HLA mobilizado por fator estimulador de colônia de granulócitos em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) de alto risco recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
-
Contato:
- huisheng ai, M.D.
- Número de telefone: 86-01-66947126
- E-mail: huishengai@163.com
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Contato:
- zheng dong, M.M
- Número de telefone: 86-01-66947130
- E-mail: dongz1983@139.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o consentimento informado
- O diagnóstico foi baseado nos critérios franco-americano-britânico (FAB) e da OMS.
- Idade ≥ 7 anos
- Idade < 60 anos
Critério de exclusão:
1.Pacientes com crise blástica de leucemia mielóide crônica ou leucemia promielocítica aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: idarrubicina
Os pacientes receberão quimioterapia de indução contendo dose padrão de idarrubicina em combinação com citarabina.
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idarrubicina 10-12 mg/m2 por três dias
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Experimental: microtransplante
Os pacientes receberão quimioterapia de indução contendo altas doses de idarrubicina em combinação com citarabina e seguirão com infusão de células-tronco de sangue periférico de doadores com fator estimulador de colônia de granulócitos mobilizados com HLA incompatível
|
idarrubicina 10-12mg/m2 por quatro dias.
Após infusão de quimioterapia, células-tronco de sangue periférico de doador mobilizadas por fator estimulador de colônia de granulócitos incompatíveis com HLA após cada um dos três ciclos de quimioterapia com altas doses de citarabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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remissão completa
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: três anos
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três anos
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sobrevida global
Prazo: três anos
|
três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: huisheng ai, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MST-AML-307PLAH-ASH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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