HLA-hoz nem illő mikrotranszplantáció nagy kockázatú akut mieloid leukémia esetén
2016. július 12. frissítette: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Az Idarubicin és a citarabin daganatellenes hatékonyságának és toxicitásának összehasonlítása granulocita telep-stimuláló faktorral mobilizált HLA-val nem egyező donor perifériás vér őssejtjeivel kombinálva vagy anélkül újonnan diagnosztizált, magas kockázatú akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
-
Kapcsolatba lépni:
- huisheng ai, M.D.
- Telefonszám: 86-01-66947126
- E-mail: huishengai@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- zheng dong, M.M
- Telefonszám: 86-01-66947130
- E-mail: dongz1983@139.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírása után
- A diagnózis a francia-amerikai-brit (FAB) és a WHO kritériumai alapján történt.
- Életkor ≥ 7 éves
- Életkor < 60 év
Kizárási kritériumok:
1. Krónikus mieloid leukémiában vagy akut promyelocitás leukémiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: idarubicin
A betegek indukciós kemoterápiát kapnak, amely standard dózisú idarubicint tartalmaz citarabinnal kombinálva.
|
idarubicin 10-12 mg/m2 három napig
|
|
Kísérleti: mikrotranszplantáció
A betegek nagy dózisú idarubicint tartalmazó indukciós kemoterápiát kapnak citarabinnal kombinálva, majd granulocita telep-stimuláló faktorral mobilizált HLA-val nem illeszkedő donor perifériás vér őssejtjeinek infúzióját követik.
|
idarubicin 10-12 mg/m2 négy napig.
A kemoterápia infúziója után granulocita kolónia-stimuláló faktor mobilizált HLA-val nem illeszkedő donor perifériás vér őssejtjei a nagy dózisú citarabin kemoterápia három ciklusának mindegyikét követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes remisszió
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: három év
|
három év
|
|
általános túlélés
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: huisheng ai, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MST-AML-307PLAH-ASH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .