Microtrasplante con HLA no coincidente para la leucemia mieloide aguda de alto riesgo
12 de julio de 2016 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Comparar la eficacia antitumoral y la toxicidad de la idarubicina y la citarabina en combinación con o sin infusiones de células madre de sangre periférica de donante con HLA movilizado con factor estimulante de colonias de granulocitos en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de alto riesgo recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: huisheng ai, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 86-01-66947126
- Correo electrónico: huishengai@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
-
Contacto:
- huisheng ai, M.D.
- Número de teléfono: 86-01-66947126
- Correo electrónico: huishengai@163.com
-
Contacto:
- zheng dong, M.M
- Número de teléfono: 86-01-66947130
- Correo electrónico: dongz1983@139.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el consentimiento informado
- El diagnóstico se basó en los criterios French-American-British (FAB) y de la OMS.
- Edad ≥ 7 años
- Edad < 60 años
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con crisis blástica de leucemia mieloide crónica o leucemia promielocítica aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: idarrubicina
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción que contiene una dosis estándar de idarubicina en combinación con citarabina.
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idarubicina 10-12 mg/m2 durante tres días
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Experimental: microtrasplante
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción que contiene una dosis alta de idarubicina en combinación con citarabina y luego recibirán una infusión de células madre de sangre periférica de donante con factor estimulante de colonias de granulocitos movilizados con HLA incompatible.
|
idarubicina 10-12 mg/m2 durante cuatro días.
Después de la infusión de quimioterapia, factor estimulante de colonias de granulocitos movilizado, células madre de sangre periférica de donante no coincidentes con HLA después de cada uno de los tres ciclos de quimioterapia con citarabina en dosis altas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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remisión completa
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: huisheng ai, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST-AML-307PLAH-ASH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .