Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrotransplantace s nesprávným HLA pro vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémii

12. července 2016 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Porovnat protinádorovou účinnost a toxicitu idarubicinu a cytarabinu v kombinaci s infuzemi HLA-neshodných dárcovských kmenových buněk periferní krve mobilizovaného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů nebo bez nich u pacientů s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po podepsání informovaného souhlasu
  2. Diagnóza byla založena na kritériích francouzsko-americko-britských (FAB) a WHO.
  3. Věk ≥ 7 let
  4. Věk < 60 let

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s blastickou krizí chronické myeloidní leukémie nebo akutní promyelocytární leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: idarubicin
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii obsahující standardní dávku idarubicinu v kombinaci s cytarabinem.
Lék: idarubicin
idarubicin 10-12 mg/m2 po dobu tří dnů
Experimentální: mikrotransplantace
Pacienti dostanou indukční chemoterapii obsahující vysokou dávku idarubicinu v kombinaci s cytarabinem a následnou infuzi granulocytárních kolonií stimulujících faktorem mobilizovaných HLA-neshodných dárcovských kmenových buněk periferní krve
Biologický: mikrotransplantace
idarubicin 10-12 mg/m2 po dobu čtyř dnů. Po chemoterapii infuze faktorem stimulujícím kolonie granulocytů mobilizovaným HLA-neshodné dárcovské kmenové buňky periferní krve po každém ze tří cyklů vysokodávkové chemoterapie cytarabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
tři roky
celkové přežití
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: huisheng ai, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MST-AML-307PLAH-ASH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit