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HLA-nicht übereinstimmende Mikrotransplantation bei akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko

12. Juli 2016 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Vergleich der Antitumorwirksamkeit und Toxizität von Idarubicin und Cytarabin in Kombination mit oder ohne Infusionen von durch den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor mobilisierten HLA-fehlgepaarten peripheren Blutstammzellen des Spenders bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Hochrisiko-Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Die Diagnose basierte auf den französisch-amerikanisch-britischen (FAB) und WHO-Kriterien.
  3. Alter ≥ 7 Jahre alt
  4. Alter < 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Explosionskrise einer chronischen myeloischen Leukämie oder einer akuten Promyelozytären Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Idarubicin
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit einer Standarddosis Idarubicin in Kombination mit Cytarabin.
Arzneimittel: Idarubicin
Idarubicin 10-12 mg/m2 für drei Tage
Experimental: Mikrotransplantation
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit einer hohen Dosis Idarubicin in Kombination mit Cytarabin und anschließend eine Infusion von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor-mobilisierten HLA-fehlpassenden peripheren Blutstammzellen des Spenders
Biologisch: Mikrotransplantation
Idarubicin 10-12 mg/m2 für vier Tage. Nach der Chemotherapie-Infusion mobilisierten Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor HLA-nicht übereinstimmende periphere Blutstammzellen des Spenders nach jedem der drei Zyklen einer hochdosierten Cytarabin-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: huisheng ai, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MST-AML-307PLAH-ASH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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