Komfortevaluering av ikke-invasive respirasjonsmonitorgrensesnitt
7. august 2013 oppdatert av: Jonathan B. Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne forskningsstudien vil teste komforten til to ikke-invasive respirasjonsovervåkingssensorer (tilkoblingen til en monitor som bæres av en person – ikke monitoren).
De to sensorene, Masimo Rainbow Acoustic Monitoring-sensor og Oridion Smart Capnoline Plus H-sensor, er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) og brukes for tiden i kliniske omgivelser.
Personer som deltar i studien vil bruke de to grensesnittene, etter hverandre, i 20 minutter hver (10 minutter med en liten luftstrøm til neseborene og 10 minutter uten) og vurdere komforten til hver med en undersøkelse med syv spørsmål.
Det skal rekrutteres totalt 30 deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal kroppstemperatur
- I alderen 19-65 år
- Selvrapportering som en følelse av å være i typisk helse
- Ingen hudirritasjon ansikt eller hals der en sensor vil bli plassert.
- Helseskolestudent
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skade eller tilstand som vil påvirke vurderingen av komfort.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enhetsgrensesnittets komfortvurdering
En enkelt gruppe vurderer ett ikke-invasivt respirasjonsovervåkingsgrensesnitt og deretter et annet.
|
Bruk hvert grensesnitt i 20 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortvurdering Selvrapporteringsinstrument
Tidsramme: 5 minutter
|
Et instrument med syv spørsmål konstruert i stil med beskrivende analoge for å evaluere flere aspekter av enhetskomfort.
Svarvalg tillater enten ordinær rangering (man krever en rangering på en kontinuerlig tidsskala).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan B Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Waugh JB, Epps CA. Comfort evaluation of noninvasive respiratory monitoring interfaces. Respir Care 2011; 56(10): 1722.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- X110421003
- 413525 (Annet stipend/finansieringsnummer: Oridion Capnography Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .