A non-invazív légzésfigyelő interfészek kényelmi értékelése
2013. augusztus 7. frissítette: Jonathan B. Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
Ez a kutatás két nem invazív légzésfigyelő érzékelő kényelmét fogja tesztelni (a monitorhoz való csatlakozást, amelyet egy személy visel, nem a monitort).
A két érzékelőt, a Masimo Rainbow Acoustic Monitoring érzékelőt és az Oridion Smart Capnoline Plus H érzékelőt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte, és jelenleg klinikai környezetben használják.
Azok, akik részt vesznek a vizsgálatban, a két interfészt egymás után hordják 20 percig (10 percig kis levegőáramlással az orrlyukakba és 10 percig anélkül), és mindegyikük kényelmét hét kérdéss felméréssel értékelik.
Összesen 30 résztvevőt vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál testhőmérséklet
- 19-65 éves kor között
- Önjelentése tipikus egészségi állapotnak
- Nincs bőrirritáció az arc vagy a nyak területén, ahol érzékelőt helyeznének el.
- Egészségügyi Szakiskola hallgatója
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen sérülés vagy állapot, amely befolyásolhatja a kényelem értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az eszköz interfész kényelmének felmérése
Egyetlen csoport értékeli az egyik noninvazív légzésfigyelő interfészt, majd egy másikat.
|
Viseljen minden felületet 20 percig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelembesorolási önbeszámoló eszköz
Időkeret: 5 perc
|
Egy hét kérdésből álló írott műszer, amelyet leíró analóg stílusban készítettek a készülék kényelmének többféle szempontjának értékelésére.
A válaszválasztás lehetővé teszi a sorszám szerinti rangsorolást (az egyikhez folyamatos időskálán kell rangsorolni).
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan B Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Waugh JB, Epps CA. Comfort evaluation of noninvasive respiratory monitoring interfaces. Respir Care 2011; 56(10): 1722.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X110421003
- 413525 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Oridion Capnography Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .