Komfortutvärdering av icke-invasiva andningsmonitorgränssnitt
7 augusti 2013 uppdaterad av: Jonathan B. Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denna forskningsstudie kommer att testa bekvämligheten hos två icke-invasiva andningsövervakningssensorer (anslutningen till en monitor som bärs av en person - inte monitorn).
De två sensorerna, Masimo Rainbow Acoustic Monitoring-sensor och Oridion Smart Capnoline Plus H-sensor, godkänns av U.S. Food and Drug Administration (FDA) och används för närvarande i klinisk miljö.
Personer som deltar i studien kommer att bära de två gränssnitten, efter varandra, i 20 minuter vardera (10 minuter med ett litet luftflöde till näsborrarna och 10 minuter utan) och bedöma komforten för var och en med en undersökning med sju frågor.
Totalt kommer 30 deltagare att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal kroppstemperatur
- I åldrarna 19-65 år
- Självrapportering som en känsla av att vara i normal hälsa
- Ingen hudirritation ansikte eller hals där en sensor skulle placeras.
- Student på Hälsohögskolan
Exklusions kriterier:
- Alla skador eller tillstånd som skulle påverka bedömningen av komfort.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enhetsgränssnittets komfortbedömning
En grupp bedömer ett icke-invasivt gränssnitt för andningsövervakning och sedan ett annat.
|
Bär varje gränssnitt i 20 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfortbetyg Självrapporteringsinstrument
Tidsram: 5 minuter
|
Ett instrument med sju frågor som är konstruerat i stil med en beskrivande analog för att utvärdera flera aspekter av enhetskomfort.
Svarsval tillåter endera ordinal ranking (en kräver en ranking på en kontinuerlig tidsskala).
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan B Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Waugh JB, Epps CA. Comfort evaluation of noninvasive respiratory monitoring interfaces. Respir Care 2011; 56(10): 1722.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- X110421003
- 413525 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Oridion Capnography Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .