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Valutazione del comfort delle interfacce di monitoraggio respiratorio non invasivo

7 agosto 2013 aggiornato da: Jonathan B. Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio di ricerca testerà il comfort di due sensori di monitoraggio respiratorio non invasivi (la connessione a un monitor indossato da una persona, non il monitor). I due sensori, il sensore Masimo Rainbow Acoustic Monitoring e il sensore Oridion Smart Capnoline Plus H, sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e sono attualmente utilizzati in ambito clinico. Le persone che entreranno nello studio indosseranno le due interfacce, una dopo l'altra, per 20 minuti ciascuna (10 minuti con un piccolo flusso d'aria alle narici e 10 minuti senza) e valuteranno il comfort di ciascuna con un sondaggio di sette domande. Saranno reclutati un totale di 30 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Temperatura corporea normale
  • Età compresa tra 19 e 65 anni
  • Autovalutazione come sensazione di essere in buona salute
  • Nessuna irritazione della pelle del viso o del collo dove verrebbe posizionato un sensore.
  • Studente della Scuola delle Professioni Sanitarie

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione o condizione che possa influire sulla valutazione del comfort.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione del comfort dell'interfaccia del dispositivo
Un singolo gruppo valuta un'interfaccia di monitoraggio respiratorio non invasivo e poi un'altra.
Dispositivo: Interfaccia paziente monitor respiratorio.
Indossa ciascuna interfaccia per 20 minuti
Altri nomi:
  • Sensore di monitoraggio acustico Masimo Rainbow
  • Sensore Oridion Smart Capnoline Plus H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di autovalutazione della valutazione del comfort
Lasso di tempo: 5 minuti
Uno strumento scritto di sette domande costruito nello stile dell'analogo descrittivo per valutare le molteplici sfaccettature del comfort del dispositivo. Le scelte di risposta consentono una classifica ordinale (una richiede una classifica su una scala temporale continua).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Oridion

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan B Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Waugh JB, Epps CA. Comfort evaluation of noninvasive respiratory monitoring interfaces. Respir Care 2011; 56(10): 1722.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X110421003
  • 413525 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Oridion Capnography Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comfort del dispositivo respiratorio

Prove cliniche su Interfaccia paziente monitor respiratorio.

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