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Komfortbewertung von nicht-invasiven Atemmonitorschnittstellen

7. August 2013 aktualisiert von: Jonathan B. Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
In dieser Forschungsstudie wird der Komfort von zwei nichtinvasiven Atemüberwachungssensoren getestet (die Verbindung zu einem von einer Person getragenen Monitor – nicht der Monitor). Die beiden Sensoren, der Masimo Rainbow Acoustic Monitoring-Sensor und der Oridion Smart Capnoline Plus H-Sensor, sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und werden derzeit im klinischen Umfeld eingesetzt. Personen, die an der Studie teilnehmen, tragen die beiden Schnittstellen nacheinander jeweils 20 Minuten lang (10 Minuten mit einem kleinen Luftstrom zu den Nasenlöchern und 10 Minuten ohne) und bewerten den Tragekomfort beider mit einer sieben Fragen umfassenden Umfrage. Insgesamt werden 30 Teilnehmer rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Körpertemperatur
  • Im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  • Selbsteinschätzung als Gefühl, bei normaler Gesundheit zu sein
  • Keine Hautreizungen im Gesicht oder am Hals, wo ein Sensor platziert werden würde.
  • Student der Fakultät für Gesundheitsberufe

Ausschlusskriterien:

  • Jede Verletzung oder jeder Zustand, der die Beurteilung des Komforts beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung des Komforts der Geräteschnittstelle
Eine einzelne Gruppe bewertet eine nichtinvasive Atemüberwachungsschnittstelle und dann eine andere.
Gerät: Patientenschnittstelle zum Atemmonitor.
Tragen Sie jedes Interface 20 Minuten lang
Andere Namen:
  • Masimo Rainbow Akustischer Überwachungssensor
  • Oridion Smart Capnoline Plus H-Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtsinstrument zur Komfortbewertung
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein schriftliches Instrument mit sieben Fragen im Stil einer beschreibenden Analogie zur Bewertung mehrerer Facetten des Gerätekomforts. Die Antwortmöglichkeiten ermöglichen entweder eine ordinale Rangfolge (man benötigt eine Rangfolge auf einer kontinuierlichen Zeitskala).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Oridion

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan B Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Waugh JB, Epps CA. Comfort evaluation of noninvasive respiratory monitoring interfaces. Respir Care 2011; 56(10): 1722.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • X110421003
  • 413525 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Oridion Capnography Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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