- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01495325
Effekt av Woodsmoke på vaskulær funksjon (FIREWOOD)
Effekten av Woodsmoke på vaskulær funksjon hos friske brannmenn
Eksponering for luftforurensning er en veletablert risikofaktor for utvikling av hjertesykdom. Brannmenn utsettes for overflødig luftforurensning i form av vedrøyk under slokking av skog- eller skogbranner. Hjerteinfarkt hos brannmannskaper på vakt har vært knyttet til spesifikke oppgaver og spesielt brannslukking, men årsakene til denne risikoøkningen er ikke godt forstått. Eksponering for vedrøyk kan endre blodkarfunksjonen og øke dannelsen av blodpropp for å forklare sammenhengen mellom brannundertrykkelse og hjerteinfarkt.
Etterforskerne ønsker å bestemme effekten av eksponering for vedrøyk ved konsentrasjoner funnet i omkretsen av en skogbrann på blodkarfunksjon og koagulering hos friske ikke-røykende mannlige profesjonelle brannmenn eller frivillige. Frivillige vil bli studert før og etter inhalering av vedrøyk eller ren luft i en time i et spesialbygget eksponeringskammer for hele kroppen. Etterforskerne vil deretter utføre omfattende vaskulære vurderinger.
Å forstå effekten av vedrøyk på blodårene og koaguleringen vil være et viktig første skritt for å hjelpe til med å beskytte brannmenn mot hjertesykdom. Gjennom forskning håper etterforskerne å identifisere metoder for å minimere risikoen for hjerteinfarkt hos brannmenn og forstå helseeffektene av en viktig kilde til luftforurensning som er relevant for befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, SE-901 85
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende friske mannlige brannmenn eller frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker eller vanlige brukere av snus
- Historie med lunge- eller iskemisk hjertesykdom
- Ondartet arytmi
- Systolisk blodtrykk >190mmHg eller <100mmHg
- Nyre- eller leverdysfunksjon
- Tidligere historie med bloddyskrasi
- Kan ikke tolerere ryggleie
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Nylig luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Rutinemessig medisinering inkludert aspirin og NSAIDs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Eksponering for filtrert luft
1 times eksponering for filtrert luft under periodisk trening
|
Venøs okklusjonspletysmografi i underarmen for å måle blodstrømmen i underarmen under intraarteriell infusjon av vasodilatatorene Verapamil (10-100 µg/min), bradykinin (100-1000 pmol/min), natriumnitroprussid (2-8 µg/min) og acetylkolin ( 5-20 ug/min).
Andre navn:
Ex-vivo vurdering av trombedannelse ved bruk av Badimon-kammeret
|
|
Aktiv komparator: Woodsmoke eksponering
1 times eksponering for fortynnet vedrøyk i en konsentrasjon på 1000 µg/m3 under periodisk trening
|
Venøs okklusjonspletysmografi i underarmen for å måle blodstrømmen i underarmen under intraarteriell infusjon av vasodilatatorene Verapamil (10-100 µg/min), bradykinin (100-1000 pmol/min), natriumnitroprussid (2-8 µg/min) og acetylkolin ( 5-20 ug/min).
Andre navn:
Ex-vivo vurdering av trombedannelse ved bruk av Badimon-kammeret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underarmens blodstrøm målt ved venøs okklusjonspletysmografi som respons på infunderte vasodilatorer
Tidsramme: 4-6 timer etter eksponering
|
4-6 timer etter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ex-vivo trombedannelse ved bruk av Badimon-kammeret
Tidsramme: 2 timer etter eksponering
|
2 timer etter eksponering
|
|
Plasma t-PA og PAI konsentrasjoner etter infusjon av bradykinin
Tidsramme: Under underarmsstudie, 4-6 timer etter eksponering
|
Under underarmsstudie, 4-6 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh
- Studieleder: Nicholas L Mills, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Hovedetterforsker: Amanda L Hunter, MBChB, University of Edinburgh
- Studieleder: Anders Blomberg, MD PhD, Umeå University
- Studieleder: Thomas Sandström, MD PhD, Umeå Univerisity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Hunter AL, Unosson J, Bosson JA, Langrish JP, Pourazar J, Raftis JB, Miller MR, Lucking AJ, Boman C, Nystrom R, Donaldson K, Flapan AD, Shah AS, Pung L, Sadiktsis I, Masala S, Westerholm R, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Effect of wood smoke exposure on vascular function and thrombus formation in healthy fire fighters. Part Fibre Toxicol. 2014 Dec 9;11:62. doi: 10.1186/s12989-014-0062-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-194-31M
- PG/11/27/28842 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .