- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01495325
Efecto del humo de leña sobre la función vascular (FIREWOOD)
Efecto del humo de leña sobre la función vascular en bomberos sanos
La exposición a la contaminación del aire es un factor de riesgo bien establecido para el desarrollo de enfermedades del corazón. Los bomberos están expuestos a un exceso de contaminación del aire en forma de humo de leña durante la extinción de incendios forestales o forestales. Los ataques cardíacos en los bomberos en servicio se han relacionado con tareas específicas y, en particular, con la extinción de incendios, pero las razones de este aumento del riesgo no se comprenden bien. La exposición al humo de leña puede alterar la función de los vasos sanguíneos y aumentar la formación de coágulos de sangre para explicar el vínculo entre la extinción de incendios y los ataques cardíacos.
Los investigadores desean determinar el efecto de la exposición al humo de leña en las concentraciones que se encuentran en el perímetro de un incendio forestal sobre la función de los vasos sanguíneos y la coagulación en voluntarios o bomberos profesionales varones sanos que no fuman. Se estudiará a los voluntarios antes y después de la inhalación de humo de leña o aire limpio durante una hora en una cámara de exposición de cuerpo entero especialmente diseñada. Posteriormente, los investigadores realizarán evaluaciones vasculares integrales.
Comprender los efectos del humo de leña en los vasos sanguíneos y la coagulación será un primer paso importante para ayudar a proteger a los bomberos de enfermedades del corazón. A través de la investigación, los investigadores esperan identificar métodos para minimizar el riesgo de ataques cardíacos en los bomberos y comprender los efectos en la salud de una fuente importante de contaminación del aire que es relevante para la población en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia, SE-901 85
- Umeå University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bomberos o voluntarios varones sanos no fumadores
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o usuarios habituales de snus
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o isquémica del corazón
- Arritmia maligna
- Presión arterial sistólica >190 mmHg o <100 mmHg
- Disfunción renal o hepática
- Historia previa de discrasia sanguínea
- Incapaz de tolerar la posición supina
- Donación de sangre en los últimos 3 meses
- Infección reciente de las vías respiratorias en las últimas 4 semanas
- Medicamentos de rutina que incluyen aspirina y AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Exposición al aire filtrado
1 hora de exposición al aire filtrado durante el ejercicio intermitente
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Pletismografía de oclusión venosa del antebrazo para medir el flujo sanguíneo del antebrazo durante la infusión intraarterial de los vasodilatadores Verapamilo (10-100 µg/min), bradicinina (100-1000 pmol/min), nitroprusiato de sodio (2-8 µg/min) y Acetilcolina ( 5-20 µg/min).
Otros nombres:
Evaluación ex-vivo de la formación de trombos utilizando la Cámara de Badimon
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Comparador activo: Exposición al humo de leña
1 hora de exposición a humo de leña diluido a una concentración de 1000 µg/m3 durante el ejercicio intermitente
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Pletismografía de oclusión venosa del antebrazo para medir el flujo sanguíneo del antebrazo durante la infusión intraarterial de los vasodilatadores Verapamilo (10-100 µg/min), bradicinina (100-1000 pmol/min), nitroprusiato de sodio (2-8 µg/min) y Acetilcolina ( 5-20 µg/min).
Otros nombres:
Evaluación ex-vivo de la formación de trombos utilizando la Cámara de Badimon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo sanguíneo del antebrazo medido por pletismografía de oclusión venosa en respuesta a vasodilatadores infundidos
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la exposición
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4-6 horas después de la exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Formación de trombos ex vivo utilizando la cámara de Badimon
Periodo de tiempo: 2 horas después de la exposición
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2 horas después de la exposición
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Concentraciones plasmáticas de t-PA y PAI después de la infusión de bradicinina
Periodo de tiempo: Durante el estudio del antebrazo, 4-6 horas después de la exposición
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Durante el estudio del antebrazo, 4-6 horas después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh
- Director de estudio: Nicholas L Mills, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Investigador principal: Amanda L Hunter, MBChB, University of Edinburgh
- Director de estudio: Anders Blomberg, MD PhD, Umeå University
- Director de estudio: Thomas Sandström, MD PhD, Umeå Univerisity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Hunter AL, Unosson J, Bosson JA, Langrish JP, Pourazar J, Raftis JB, Miller MR, Lucking AJ, Boman C, Nystrom R, Donaldson K, Flapan AD, Shah AS, Pung L, Sadiktsis I, Masala S, Westerholm R, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Effect of wood smoke exposure on vascular function and thrombus formation in healthy fire fighters. Part Fibre Toxicol. 2014 Dec 9;11:62. doi: 10.1186/s12989-014-0062-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-194-31M
- PG/11/27/28842 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
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