Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I Intratumoral Pbi-shRNA STMN1 LP i avansert og/eller metastatisk kreft (STMN1-LP)

16. februar 2018 oppdatert av: Gradalis, Inc.

Fase I-studie av intratumoralt bifunksjonelt shRNA Stathmin 1-knockdown Lipoplex hos pasienter med avansert og/eller metastatisk kreft

Dette er en fase I sikkerhetsstudie av bifunksjonell shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellær invaginert vesikkel) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP administrert ved en enkelt intratumoral (IT) injeksjon. Pasienter med overfladisk tilgjengelig avansert kreft etter tidligere terapier vil bli deltatt i studien etter et modifisert doseeskaleringsdesign basert på den demonstrerte sikkerheten til vår tidligere kliniske erfaring (BB-IND 13744) med samme liposom og vektor-DNA-ryggrad som uttrykker et annet transgen ( hvorav doser opp til 7 mg DNA IV/enkeltdose er administrert). Pasienter vil samle seg i 4-pasient-eskaleringskohorter ved å bruke et modifisert Fibronacci-eskaleringsskjema (100%-50%-33%-33%) ved en start intratumoral dose på 0,010 mg/kg DNA gjennom en dose på 0,053 mg/kg DNA intratumoralt / enkeltdose. Skulle en enkelt, men ikke mer enn to (2), ≥ grad 3 dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstå i en kohort, etter pålagt gjennomgang (se nedenfor) vil ytterligere to (2) pasienter bli påløpt ved den dosen (totalt seks). Hvis mer enn én ≥ grad 3 toksisitet oppstår i en kohort, vil den foregående dosekohorten utvides til seks (fra fire), og hvis < 2/6 pasienter opplever ≥ grad 3 toksisitet, vil den dosen være den anbefalte fase II dosen. Skulle ingen ≥ grad 3 toksisitet oppstå i noen kohort (annet enn grad 3 lokal reaksjon på injeksjonsstedet), vil ytterligere to (2) pasienter bli behandlet med 0,053 mg/kg DNA intratumoral/enkeltdose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet avansert og/eller metastatisk kreft, og, hvis begrenset til en enkelt lesjon, ikke ansett som en kandidat for kurativ kirurgi eller strålebehandling).
  2. Biopsi tilgjengelig lesjon.
  3. Per kohortdose/volum må volumet av lesjonen som skal injiseres være 3x volumet av injeksjonsvæsken.
  4. Forsøkspersoner som har fullført alle akseptable terapier med kurativt potensial som er gjeldende standard for omsorg for sine respektive sykdommer.
  5. Gjenopprettet fra all toksisitet (≤ grad 1) relatert til tidligere behandlinger bortsett fra alopecia.
  6. 1 målbar eller evaluerbar lesjon; ≥ 1,8 cm diameter for kohort 1 (se tabell 10); injeksjon og biopsi tilgjengelig.
  7. Alder ≥18 år.
  8. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2.

  9. Organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    Absolutt antall granulocytter ≥ 1 500/mm^3 Blodplater ≥ 100 000/mm^3 Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell ULN Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke, inkludert tillatelse til pre- og Dag 1 og Dag 2 post-injeksjonsbiopsi og Dag 8 injisert lesjonseksisjon.
  11. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi som involverer generell anestesi, kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 3 uker før du går inn i studien.
  2. Pasienten må ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart.
  3. Pasienter med kjente hjernemetastaser med mindre de er behandlet med helhjernestråling og stabile i >/= 2 måneder eller kun behandlet med stereotaktisk strålebehandling og stabile i >/=1 måned.
  4. Kortvarige (<30 dager) samtidige systemiske steroider ≤0,125 mg/kg prednison per dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalerte steroider) er tillatt; andre steroidregimer og/eller immunsuppressiva er ekskludert.
  5. Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanomkarsinomer i huden) med mindre i remisjon i >/= 2 år.
  6. Kaposis sarkom.
  7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  8. Pasienter som er gravide eller ammer.
  9. Pasienter med kjent HIV.
  10. Pasienter med kronisk hepatitt B og C infeksjon.
  11. Pasienter med ukontrollerte sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pbi-shRNA STMN1 LP
pbi-shRNA™ STMN1 LP administrert ved en enkelt intratumoral (IT) injeksjon.
Biologisk: pbi-shRNA STMN1 LP
Dette er en fase I sikkerhetsstudie av bifunksjonell shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellær invaginert vesikkel) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP administrert ved en enkelt intratumoral (IT) injeksjon. Pasienter vil samle seg i eskaleringskohorter med 4 pasienter ved bruk av et modifisert Fibronacci-eskaleringsskjema ved en startdose på 0,010 mg/kg DNA gjennom en dose på 0,053 mg/kg DNA intratumoralt/enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten ved intratumoral administrering av pbi-shRNA™ STMN1 LP
Tidsramme: 1 måned
For å bestemme sikkerheten ved intratumoral administrering av pbi-shRNA™ STMN1 LP hos pasienter med overfladisk avansert og/eller metastatisk kreft som ikke har noen akseptabel form for standardbehandling.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-PTL 103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere