Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I intratumoraalinen Pbi-shRNA STMN1 LP pitkälle edenneessä ja/tai metastaattisessa syövässä (STMN1-LP)

perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gradalis, Inc.

Vaiheen I koe intratumoraalisesta bi-funktionaalisesta shRNA Stathmin 1-knockdown -lipoplexista potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä

Tämä on vaiheen I turvallisuuskoe bifunktionaaliselle shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (kaksilamellaarinen invaginoitu vesikkeli) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP, joka annetaan yhdellä intratumoraalisella (IT) injektiolla. Potilaat, joilla on pinnallisesti saavutettavissa oleva edennyt syöpä aikaisempien hoitojen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen modifioidun annoksen nostosuunnitelman mukaisesti, joka perustuu aikaisemman kliinisen kokemuksemme (BB-IND 13744) osoitettuun turvallisuuteen, kun sama liposomi ja vektorin DNA-runko ilmentää eri siirtogeeniä ( joista on annettu jopa 7 mg DNA IV / kerta-annos). Potilaat kerääntyvät 4 potilaan eskalaatiokohortteihin käyttämällä modifioitua Fibronakcin eskalaatiokaaviota (100-50-33-33 %) kasvaimensisäisellä aloitusannoksella 0,010 mg/kg DNA:ta annokseen 0,053 mg/kg kasvaimensisäistä DNA:ta / kerta-annos. Jos jossakin kohortissa esiintyy yksi, mutta enintään kaksi (2) ≥ asteen 3 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), valtuutetun tarkastelun jälkeen (katso alla) kertyy kaksi (2) potilasta lisää tällä annoksella (yhteensä kuusi). Jos jossakin kohortissa esiintyy enemmän kuin yksi ≥ asteen 3 toksisuus, edellinen annoskohortti laajennetaan kuuteen (neljästä) ja jos < 2/6 potilaalla ilmenee ≥ asteen 3 toksisuutta, tämä annos on vaiheen II suositeltu annos. Jos missään kohortissa ei esiinny ≥ asteen 3 toksisuutta (muuta kuin asteen 3 paikallista pistoskohdan reaktiota), vielä kaksi (2) potilasta hoidetaan annoksella 0,053 mg/kg DNA:ta kasvaimensisäisesti / kerta-annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä, ja jos se rajoittuu yhteen vaurioon, sitä ei pidetä ehdokkaana parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon).
  2. Biopsia mahdollistava leesio.
  3. Kohorttiannosta/tilavuutta kohti injektoitavan leesion tilavuuden on oltava 3x injektoidun tilavuuden tilavuus.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kaikki hyväksyttävät hoidot, joilla on parantavaa potentiaalia ja jotka ovat heidän sairauksiensa tämänhetkinen hoitostandardi.
  5. Toipui kaikista aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuuksista (≤ aste 1), paitsi hiustenlähtö.
  6. 1 mitattavissa oleva tai arvioitava leesio; ≥ 1,8 cm halkaisija kohortissa 1 (katso taulukko 10); injektio ja biopsia saatavilla.
  7. Ikä ≥18 vuotta.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2.

  9. Elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥ 1 500/mm^3 Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3 Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, joka sisältää luvan ennen injektiota ja päivää 1 ja 2 sen jälkeiseen biopsiaan ja päivän 8 injektoidun leesion leikkaukseen.
  11. Negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus, johon sisältyy yleisanestesia, kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Potilas ei saa olla saanut muita tutkimusaineita 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, ellei heitä hoideta kokoaivosäteilyllä ja jotka ovat stabiileja >/= 2 kuukautta tai hoidettu vain stereotaktisella sädehoidolla ja stabiili >/= 1 kuukauden ajan.
  4. Lyhytaikainen (< 30 päivää) samanaikainen systeeminen steroidi ≤0,125 mg/kg prednisonia päivässä (enintään 7,5 mg/vrk) ja bronkodilaattorit (inhaloitavat steroidit) ovat sallittuja; muut steroidihoito-ohjelmat ja/tai immunosuppressiiviset lääkkeet suljetaan pois.
  5. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomakarsinoomat), ellei remissiossa ollut >/= 2 vuotta.
  6. Kaposin sarkooma.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Potilaat, joilla on tiedossa HIV.
  10. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B- ja C-infektio.
  11. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: pbi-shRNA STMN1 LP
pbi-shRNA™ STMN1 LP annettuna yhdellä intratumoraalisella (IT) injektiolla.
Biologinen: pbi-shRNA STMN1 LP
Tämä on vaiheen I turvallisuuskoe bifunktionaaliselle shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (kaksilamellaarinen invaginoitu vesikkeli) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP, joka annetaan yhdellä intratumoraalisella (IT) injektiolla. Potilaat kerääntyvät 4 potilaan eskalaatiokohortteihin käyttämällä modifioitua Fibronacci-eskalaatiokaaviota kasvaimensisäisellä aloitusannoksella 0,010 mg/kg DNA:ta annokseen 0,053 mg/kg DNA:ta kasvaimensisäistä / kerta-annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pbi-shRNA™ STMN1 LP:n kasvaimensisäisen annon turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pbi-shRNA™ STMN1 LP:n kasvaimensisäisen annon turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on pinnallinen pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä, joilla ei ole hyväksyttävää standardihoitomuotoa.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gradalis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-PTL 103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset pbi-shRNA STMN1 LP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa