Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I intratumorale Pbi-shRNA STMN1 LP bij gevorderde en/of gemetastaseerde kanker (STMN1-LP)

16 februari 2018 bijgewerkt door: Gradalis, Inc.

Fase I-studie van intratumoraal bifunctioneel shRNA Stathmin 1-knockdown Lipoplex bij patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide kanker

Dit is een Fase I-veiligheidsstudie van bifunctioneel shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellar invaginated vesicle) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP toegediend door een enkele intratumorale (IT) injectie. Patiënten met oppervlakkig toegankelijke gevorderde kanker na eerdere therapieën zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens een aangepast dosisescalatieontwerp op basis van de aangetoonde veiligheid van onze eerdere klinische ervaring (BB-IND 13744) met dezelfde liposoom en vector-DNA-ruggengraat die een ander transgen tot expressie brengt ( waarvan doses tot 7 mg DNA IV/enkele dosis zijn toegediend). Patiënten zullen groeien in escalatiecohorten van 4 patiënten met behulp van een aangepast Fibronacci-escalatieschema (100%-50%-33%-33%) met een intratumorale aanvangsdosis van 0,010 mg/kg DNA tot een dosis van 0,053 mg/kg DNA intratumoraal / enkele dosis. Indien een enkele, maar niet meer dan twee (2), ≥ graad 3 dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optreedt in een cohort, zullen er na verplichte beoordeling (zie hieronder) twee (2) extra patiënten bij die dosis worden verzameld (totaal van zes). Als er in een cohort meer dan één ≥ Graad 3 toxiciteit optreedt, wordt het voorgaande dosiscohort uitgebreid tot zes (van vier) en als < 2/6 patiënten ≥ Graad 3 toxiciteit ervaren, zal die dosis de Fase II aanbevolen dosis zijn. Indien er geen ≥ Graad 3 toxiciteit optreedt in een cohort (anders dan Graad 3 lokale injectieplaatsreactie), zullen twee (2) extra patiënten worden behandeld met 0,053 mg/kg DNA intratumoraal / enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde kanker, en, indien beperkt tot een enkele laesie, niet beschouwd als een kandidaat voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie).
  2. Biopsie toegankelijke laesie.
  3. Per cohortdosis/volume moet het volume van de te injecteren laesie 3x het volume van het injectaat zijn.
  4. Proefpersonen die alle aanvaardbare therapieën met curatief potentieel hebben voltooid die de huidige standaardzorg vormen voor hun respectievelijke ziekten.
  5. Hersteld van alle toxiciteiten (≤ Graad 1) gerelateerd aan eerdere therapieën behalve alopecia.
  6. 1 meetbare of evalueerbare laesie; ≥ 1,8 cm diameter voor cohort 1 (zie tabel 10); injectie en biopsie toegankelijk.
  7. Leeftijd ≥18 jaar.
  8. ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2.

  9. Orgaan- en mergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3 Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 Totaal bilirubine ≤ 1,5x institutionele ULN Creatinine ≤ 2,0 mg/dL

  10. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, inclusief toestemming voor pre- en dag 1 en 2 post-injectiebiopsie en excisie van geïnjecteerde laesie op dag 8.
  11. Negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie met algemene anesthesie, chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. De patiënt mag binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen andere onderzoeksagentia hebben gekregen.
  3. Patiënten met bekende hersenmetastasen, tenzij behandeld met volledige hersenbestraling en stabiel gedurende >/= 2 maanden of alleen behandeld met stereotactische radiotherapie en stabiel gedurende >/= 1 maand.
  4. Kortdurende (<30 dagen) gelijktijdige systemische steroïden ≤0,125 mg/kg prednison per dag (maximaal 7,5 mg/dag) en luchtwegverwijders (inhalatiesteroïden) zijn toegestaan; andere steroïdenregimes en/of immunosuppressiva zijn uitgesloten.
  5. Eerdere maligniteit (exclusief niet-melanoomcarcinomen van de huid), tenzij in remissie gedurende >/= 2 jaar.
  6. Kaposi's sarcoom.
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Patiënten met bekend hiv.
  10. Patiënten met chronische hepatitis B- en C-infectie.
  11. Patiënten met ongecontroleerde ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pbi-shRNA STMN1 LP
pbi-shRNA™ STMN1 LP toegediend door een enkele intratumorale (IT) injectie.
Biologisch: pbi-shRNA STMN1 LP
Dit is een Fase I-veiligheidsstudie van bifunctioneel shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellar invaginated vesicle) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP toegediend door een enkele intratumorale (IT) injectie. Patiënten zullen groeien in escalatiecohorten van 4 patiënten met behulp van een aangepast Fibronacci-escalatieschema met een intratumorale aanvangsdosis van 0,010 mg/kg DNA tot een dosis van 0,053 mg/kg DNA intratumorale/enkele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van intratumorale toediening van pbi-shRNA™ STMN1 LP te bepalen
Tijdsspanne: 1 maand
Vaststellen van de veiligheid van intratumorale toediening van pbi-shRNA™ STMN1 LP bij patiënten met oppervlakkig gevorderde en/of gemetastaseerde kanker die geen aanvaardbare vorm van standaardtherapie hebben.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-PTL 103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren