Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I Intratumoral Pbi-shRNA STMN1 LP i avancerad och/eller metastaserad cancer (STMN1-LP)

16 februari 2018 uppdaterad av: Gradalis, Inc.

Fas I-studie av intratumoralt bifunktionellt shRNA Stathmin 1-knockdown Lipoplex hos patienter med avancerad och/eller metastaserad cancer

Detta är en fas I-säkerhetsprövning av bifunktionell shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellär invaginerad vesikel) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP administrerad genom en enda intratumoral (IT) injektion. Patienter med ytligt tillgänglig avancerad cancer efter tidigare terapier kommer att delta i studien efter en modifierad dosökningsdesign baserad på den påvisade säkerheten från vår tidigare kliniska erfarenhet (BB-IND 13744) med samma liposom och vektor-DNA-ryggrad som uttrycker en annan transgen ( varav doser upp till 7 mg DNA IV/enkeldos har administrerats). Patienterna kommer att samlas i eskaleringskohorter med 4 patienter med hjälp av ett modifierat Fibronacci-upptrappningsschema (100%-50%-33%-33%) vid en initial intratumoral dos på 0,010 mg/kg DNA genom en dos på 0,053 mg/kg DNA intratumoralt / en dos. Om en enstaka, men inte fler än två (2), ≥ Grad 3 Dosbegränsande Toxicitet (DLT) inträffar i någon kohort, kommer ytterligare två (2) patienter att samlas på den dosen (totalt sex). Om mer än en ≥ Grad 3-toxicitet inträffar i någon kohort, kommer den föregående doskohorten att utökas till sex (från fyra) och om < 2/6 patienter upplever ≥ Grad 3-toxicitet, kommer den dosen att vara den rekommenderade fas II-dosen. Om ingen ≥ grad 3-toxicitet skulle uppstå i någon kohort (utom grad 3 lokal reaktion på injektionsstället), kommer ytterligare två (2) patienter att behandlas med 0,053 mg/kg DNA intratumoralt/engångsdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad avancerad och/eller metastaserande cancer, och, om den är begränsad till en enda lesion, inte anses vara en kandidat för botande kirurgi eller strålbehandling).
  2. Biopsitillgänglig lesion.
  3. Per kohortdos/volym måste volymen av lesionen som ska injiceras vara 3x volymen av injektatet.
  4. Försökspersoner som har genomfört alla acceptabla terapier med botande potential som är den nuvarande standarden för vård för sina respektive sjukdomar.
  5. Återhämtad från alla toxiciteter (≤ grad 1) relaterade till tidigare terapier förutom alopeci.
  6. 1 mätbar eller evaluerbar lesion; ≥ 1,8 cm diameter för kohort 1 (se tabell 10); injektion och biopsi tillgänglig.
  7. Ålder ≥18 år.
  8. ECOG-prestandastatus (PS) 0-2.

  9. Organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    Absolut antal granulocyter ≥ 1 500/mm^3 Trombocyter ≥ 100 000/mm^3 Totalt bilirubin ≤ 1,5x institutionell ULN Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

  10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke inklusive tillstånd för biopsi före och dag 1 och dag 2 efter injektion och excision av injicerad lesion på dag 8.
  11. Negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgi som involverar generell anestesi, kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 3 veckor före inträde i studien.
  2. Patienten får inte ha fått några andra undersökningsmedel inom 4 veckor före studiestart.
  3. Patienter med kända hjärnmetastaser såvida de inte behandlats med helhjärnstrålning och stabila i >/= 2 månader eller endast behandlas med stereotaktisk strålbehandling och stabila i >/= 1 månad.
  4. Kortvariga (<30 dagar) samtidiga systemiska steroider ≤0,125 mg/kg prednison per dag (maximalt 7,5 mg/dag) och luftrörsvidgande medel (inhalationssteroider) är tillåtna; andra steroidkurer och/eller immunsuppressiva medel är uteslutna.
  5. Tidigare malignitet (exklusive icke-melanomkarcinom i huden) såvida inte i remission i >/= 2 år.
  6. Kaposis sarkom.
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  8. Patienter som är gravida eller ammar.
  9. Patienter med känd HIV.
  10. Patienter med kronisk hepatit B- och C-infektion.
  11. Patienter med okontrollerade sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pbi-shRNA STMN1 LP
pbi-shRNA™ STMN1 LP administreras genom en enda intratumoral (IT) injektion.
Biologisk: pbi-shRNA STMN1 LP
Detta är en fas I-säkerhetsprövning av bifunktionell shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellär invaginerad vesikel) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP administrerad genom en enda intratumoral (IT) injektion. Patienterna kommer att samlas i eskaleringskohorter med 4 patienter med hjälp av ett modifierat Fibronacci-eskaleringsschema vid en initial intratumoral dos på 0,010 mg/kg DNA genom en dos på 0,053 mg/kg DNA intratumoralt/enkeldos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa säkerheten vid intratumoral administrering av pbi-shRNA™ STMN1 LP
Tidsram: 1 månad
För att fastställa säkerheten för intratumoral administrering av pbi-shRNA™ STMN1 LP hos patienter med ytlig avancerad och/eller metastaserande cancer som inte har någon acceptabel form av standardterapi.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-PTL 103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera