Rotasjonstromboelstometri (ROTEM) change_colloid_total Hofteproteseartroplastikk
26. januar 2014 oppdatert av: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Hemostatiske endringer etter administrasjon av kolloidvæske under total hofteproteseprotese
Etterforskerne administrerte forskjellige typer kolloider før transfusjon av røde blodlegemer til pasienten som gjennomgikk total hofteproteseprotese.
Etterforskerne vil sammenligne forskjellene i endringer i rotasjonstromboelastometri (ROTEM) data blant dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyounggi
-
Seongnam, Gyounggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som avaskulær nekrose av hofte og gjennomgår total hofteproteseprotese
Ekskluderingskriterier:
- hematologisk sykdom
- antikoagulerende medisin
- preoperativ hemoglobin < 10 g/dl
- nyresykdom
- lungesykdom (lungeødem, effusjon)
- kardiovaskulær sykdom (koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENTA-gruppen
Pentaspan administreres som et kolloid.
|
Ulike kolloider administreres under operasjonen for å erstatte blodtap før transfusjon av blod.
|
|
Aktiv komparator: voluVEN gruppe
Voluven administreres som et kolloid.
|
Ulike kolloider administreres under operasjonen for å erstatte blodtap før transfusjon av blod.
|
|
Aktiv komparator: voluLYTE gruppe
Volulyte administreres som et kolloid.
|
Ulike kolloider administreres under operasjonen for å erstatte blodtap før transfusjon av blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTEM-parametere endres fra preoperative verdier ved post-operasjon
Tidsramme: 30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
koaguleringstid (sek), koagelfasthetstid (sek), alpavinkel, maksimal koagelfasthet (mm)
|
30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
|
EXTEM-parametere endres fra preoperative verdier ved post-operasjon
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter operasjon.
|
koaguleringstid (sek), koagelfasthetstid (sek), alpavinkel, maksimal koagelfasthet (mm)
|
30 minutter før og 30 minutter etter operasjon.
|
|
FIBTEM-parametere endres fra preoperative verdier ved post-operasjon
Tidsramme: 30 min før og 30 min etter operasjon
|
maksimal koagelfasthet (mm)
|
30 min før og 30 min etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infundert totalt væskevolum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av THRA-operasjonen på operasjonsstuen, en forventet gjennomsnittlig tid på 3 timer
|
krystalloid og kolloid
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av THRA-operasjonen på operasjonsstuen, en forventet gjennomsnittlig tid på 3 timer
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
|
|
postoperativt blodtap
Tidsramme: postoperativ 1 dag og 2 dager
|
postoperativ 1 dag og 2 dager
|
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
|
|
Blodplater
Tidsramme: 30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
|
|
Protrombintid-internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: 30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
|
|
Aktivert delvis trombintid
Tidsramme: 30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
|
|
elektrolytter
Tidsramme: 30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
30 minutter før operasjon og 30 minutter etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1111-140-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .