Rotatie Tromboelstometrie (ROTEM) change_colloid_total heupvervangende artroplastiek
26 januari 2014 bijgewerkt door: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Hemostatische veranderingen na toediening van colloïdvloeistof tijdens totale heupprothese-artroplastiek
De onderzoekers dienden verschillende soorten colloïden toe vóór de transfusie van rode bloedcellen aan de patiënt die een totale heupprothese onderging.
De onderzoekers zullen de verschillen in veranderingen in rotatietrombo-elastometrie (ROTEM)-gegevens onderling vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyounggi
-
Seongnam, Gyounggi, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd als avasculaire necrose van de heup en die een totale heupprothese hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- hematologische aandoening
- antistollingsmedicatie
- preoperatief hemoglobine < 10 g/dl
- nierziekte
- longziekte (longoedeem, effusie)
- hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, congestief hartfalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PENTA-groep
Pentaspan wordt toegediend als een colloïde.
|
Tijdens de operatie worden verschillende colloïden toegediend ter vervanging van bloedverlies vóór de bloedtransfusie.
|
|
Actieve vergelijker: volVEN-groep
Voluven wordt toegediend als een colloïde.
|
Tijdens de operatie worden verschillende colloïden toegediend ter vervanging van bloedverlies vóór de bloedtransfusie.
|
|
Actieve vergelijker: volLYTE-groep
Volulyte wordt toegediend als een colloïde.
|
Tijdens de operatie worden verschillende colloïden toegediend ter vervanging van bloedverlies vóór de bloedtransfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INTEM-parameters veranderen van preoperatieve waarden na de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
stollingstijd (sec), stollingstijd (sec), alpah-hoek, maximale stollingsstevigheid (mm)
|
30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
|
EXTEM-parameters veranderen van preoperatieve waarden na de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en 30 minuten na de operatie.
|
stollingstijd (sec), stollingstijd (sec), alpah-hoek, maximale stollingsstevigheid (mm)
|
30 minuten voor en 30 minuten na de operatie.
|
|
FIBTEM-parameters veranderen van preoperatieve waarden na de operatie
Tijdsspanne: 30 min voor en 30 min na de operatie
|
maximale stolselvastheid (mm)
|
30 min voor en 30 min na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnfundeerd totaal vloeistofvolume
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de THRA-operatie in de operatiekamer, een verwachte gemiddelde duur van 3 uur
|
kristalloïde en colloïde
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de THRA-operatie in de operatiekamer, een verwachte gemiddelde duur van 3 uur
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
|
|
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag en 2 dagen
|
postoperatief 1 dag en 2 dagen
|
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
|
|
Protrombine Tijd-internationaal genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: 30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
|
|
Geactiveerde partiële trombinetijd
Tijdsspanne: 30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
|
|
elektrolyten
Tijdsspanne: 30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
30 minuten voor gebruik en 30 minuten na gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1111-140-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .