Rotační tromboelstometrie (ROTEM) change_colloid_total Endoprotéza kyčle
26. ledna 2014 aktualizováno: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Hemostatické změny po podání koloidní tekutiny během totální endoprotézy kyčle
Výzkumníci podávali různé druhy koloidů před transfuzí červených krvinek pacientovi podstupujícímu totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Výzkumníci budou mezi nimi porovnávat rozdíly změn v datech rotační tromboelastometrie (ROTEM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyounggi
-
Seongnam, Gyounggi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou avaskulární nekróza kyčle a podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- hematologické onemocnění
- antikoagulační léky
- předoperační hemoglobin < 10 g/dl
- nemoc ledvin
- plicní onemocnění (plicní edém, výpotek)
- kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PENTA
Pentaspan se podává jako koloid.
|
Během operace se podávají různé koloidy jako náhrada ztráty krve před transfuzí krve.
|
|
Aktivní komparátor: skupina voluVEN
Voluven se podává jako koloid.
|
Během operace se podávají různé koloidy jako náhrada ztráty krve před transfuzí krve.
|
|
Aktivní komparátor: skupina voluLYTE
Volulyte se podává jako koloid.
|
Během operace se podávají různé koloidy jako náhrada ztráty krve před transfuzí krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry INTEM se po operaci mění od předoperačních hodnot
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
doba srážení (s), doba pevnosti sraženiny (s), úhel alfa, maximální pevnost sraženiny (mm)
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
|
Parametry EXTEM se po operaci mění od předoperačních hodnot
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po operaci.
|
doba srážení (s), doba pevnosti sraženiny (s), úhel alfa, maximální pevnost sraženiny (mm)
|
30 minut před a 30 minut po operaci.
|
|
Parametry FIBTEM se po operaci oproti předoperačním hodnotám mění
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po operaci
|
maximální pevnost sraženiny (mm)
|
30 minut před a 30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem infuze tekutiny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu operace THRA na operačním sále, očekávaná průměrná doba trvání 3 hodiny
|
krystaloidní a koloidní
|
Účastníci budou sledováni po dobu operace THRA na operačním sále, očekávaná průměrná doba trvání 3 hodiny
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
|
|
pooperační ztráta krve
Časové okno: pooperační 1 den a 2 dny
|
pooperační 1 den a 2 dny
|
|
|
Hematokrit
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
|
|
Krevní destička
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
|
|
Protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
|
|
Aktivovaný parciální trombinový čas
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
|
|
elektrolyty
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1111-140-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pentaspan, voluven, volulyt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaDokončenoVolitelný císařský řezKanada
-
Asan Medical CenterDokončenoRakovina močového měchýřeKorejská republika