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Rotationsthromboelstometrie (ROTEM) change_colloid_total Hüftgelenkersatz-Arthroplastik

26. Januar 2014 aktualisiert von: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Hämostatische Veränderungen nach Verabreichung von Kolloidflüssigkeit während einer Hüfttotalendoprothetik

Die Forscher verabreichten einem Patienten, der sich einer Hüfttotalendoprothetik unterzog, vor der Transfusion roter Blutkörperchen verschiedene Arten von Kolloiden. Die Forscher werden die Unterschiede der Änderungen in den Daten der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) unter ihnen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine avaskuläre Nekrose der Hüfte diagnostiziert wurde und die sich einer Hüfttotalendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • hämatologische Erkrankung
  • gerinnungshemmende Medikamente
  • präoperatives Hämoglobin < 10 g/dl
  • Nierenkrankheit
  • Lungenerkrankung (Lungenödem, Erguss)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENTA-Gruppe
Pentaspan wird als Kolloid verabreicht.
Arzneimittel: Pentaspan, voluven, volulyte
Während der Operation werden verschiedene Kolloide verabreicht, um den Blutverlust vor der Bluttransfusion auszugleichen.
Aktiver Komparator: voluVEN-Gruppe
Voluven wird als Kolloid verabreicht.
Arzneimittel: Pentaspan, voluven, volulyte
Während der Operation werden verschiedene Kolloide verabreicht, um den Blutverlust vor der Bluttransfusion auszugleichen.
Aktiver Komparator: voluLYTE-Gruppe
Volulyte wird als Kolloid verabreicht.
Arzneimittel: Pentaspan, voluven, volulyte
Während der Operation werden verschiedene Kolloide verabreicht, um den Blutverlust vor der Bluttransfusion auszugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die INTEM-Parameter ändern sich nach der Operation gegenüber den präoperativen Werten
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Gerinnungszeit (Sek.), Gerinnselfestigkeitszeit (Sek.), Alpha-Winkel, maximale Gerinnselfestigkeit (mm)
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Die EXTEM-Parameter ändern sich nach der Operation gegenüber den präoperativen Werten
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation.
Gerinnungszeit (Sek.), Gerinnselfestigkeitszeit (Sek.), Alpha-Winkel, maximale Gerinnselfestigkeit (mm)
30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation.
Die FIBTEM-Parameter ändern sich nach der Operation gegenüber den präoperativen Werten
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation
maximale Gerinnselfestigkeit (mm)
30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infundiertes Gesamtflüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der THRA-Operation im Operationssaal beobachtet, was einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 3 Stunden entspricht
Kristalloid und Kolloid
Die Teilnehmer werden für die Dauer der THRA-Operation im Operationssaal beobachtet, was einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 3 Stunden entspricht
Hämoglobin
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag und 2 Tage
postoperativ 1 Tag und 2 Tage
Hämatokrit
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Plättchen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Prothrombin-Zeit-internationales normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Aktivierte partielle Thrombinzeit
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Elektrolyte
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1111-140-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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